급성 호흡곤란 증후군에서 MultiStem® 요법을 평가하기 위한 1/2상 연구 (MUST-ARDS)
2019년 11월 15일 업데이트: Athersys, Inc
급성 호흡곤란 증후군 환자에서 MultiStem® 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구
급성호흡곤란증후군(ARDS)을 앓고 있는 성인을 대상으로 성체 줄기세포 연구 제품인 MultiStem의 안전성(및 잠재적 효능)을 조사하기 위한 연구.
기본 가설은 MultiStem이 ARDS 환자에게 안전할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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London, 영국, NW12BU
- University College London Hospital
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Manchester, 영국, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, 영국, M239LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관내관 또는 기관관을 필요로 하는 베를린 정의에 의해 정의된 중등도에서 중증 ARDS의 진단
- ARDS 진단 기준의 마지막 충족 후 96시간 이내에 임상시험용 의약품을 받을 수 있는 자
제외 기준:
- 기대 수명을 6개월 미만으로 단축시키는 동시 질병
- 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
저용량 MultiStem
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실험적: 코호트 2
고용량 MultiStem
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실험적: 코호트 3
가장 안전한 MultiStem 용량(코호트 1 및 2) 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 저산소혈증 또는 저혈압의 빈도
기간: 4 시간
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4 시간
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의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 빈도
기간: 최대 365일
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최대 365일
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활력 징후의 변화
기간: 최대 7일
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최대 7일
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혈액안전 연구실의 변화
기간: 최대 7일
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최대 7일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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28일
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중환자실 없는 날
기간: 28일
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28일
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총 입원 기간
기간: 28일
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28일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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28일
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산소 수준의 변화
기간: 최대 28일
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최대 28일
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호기말 기도 양압의 변화
기간: 최대 28일
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최대 28일
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폐 순응도 및 기도 저항(최고 압력 및 고원 압력)을 포함한 호흡 생리학적 측정의 변화
기간: 365일까지
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365일까지
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 365일까지
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365일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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탐색적 혈액 염증 마커의 변화
기간: 최대 7일
|
최대 7일
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탐색 혈액 면역 마커의 변화
기간: 최대 7일
|
최대 7일
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삶의 질(QoL)
기간: 최대 365일
|
최대 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B04-01
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로