Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus MultiStem®-hoidon arvioimiseksi akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (MUST-ARDS)

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Athersys, Inc

Vaiheen 1/2 tutkimus MultiStem®-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Tutkimus, jossa tutkitaan aikuisten kantasolututkimustuotteen, MultiStemin, turvallisuutta (ja mahdollista tehoa) aikuisilla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Ensisijainen hypoteesi on, että MultiStem on turvallinen ARDS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW12BU
        • University College London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M239LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean ARDS:n diagnoosi Berliinin määritelmän mukaisesti, joka vaatii endotrakeaalisen tai henkitorven putken
  • Pystyy vastaanottamaan tutkimuslääkettä 96 tunnin kuluessa viimeisen ARDS-diagnoosikriteerin täyttymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinikää alle 6 kuukauteen
  • Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Pieni annos MultiStem
Biologinen: MultiStem
Kokeellinen: Kohortti 2
Suuri annos MultiStem
Biologinen: MultiStem
Kokeellinen: Kohortti 3
Suurin turvallinen MultiStem-annos (kohorteista 1 ja 2) tai plasebo
Biologinen: Plasebo
Biologinen: MultiStem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuvan hypoksemian tai hypotension esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
Jopa 365 päivää
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Muutoksia veriturvallisuuslaboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Muutokset happipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Muutokset positiivisessa uloshengityspaineessa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Muutokset hengitysfysiologisissa mittareissa, mukaan lukien keuhkojen mukautuminen ja hengitysteiden vastus (huippu- ja tasannepaineet)
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
Päivään 365 asti
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
Päivään 365 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset tutkimusveren tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Muutokset tutkimusveren immuunimarkkereissa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
Jopa 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Athersys, Inc

Yhteistyökumppanit

Athersys Limited
Cell Therapy Catapult

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B04-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa