Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-onderzoek om MultiStem®-therapie te beoordelen bij acuut respiratoir distress-syndroom (MUST-ARDS)

15 november 2019 bijgewerkt door: Athersys, Inc

Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MultiStem®-therapie te beoordelen bij proefpersonen met acuut ademnoodsyndroom

Een studie om de veiligheid (en potentiële werkzaamheid) van het onderzoeksproduct voor volwassen stamcellen, MultiStem, te onderzoeken bij volwassenen met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). De primaire hypothese is dat MultiStem veilig zal zijn bij ARDS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW12BU
        • University College London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M239LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van matige tot ernstige ARDS, zoals gedefinieerd door de definitie van Berlijn, waarvoor een endotracheale of tracheale tube nodig is
  • In staat om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen binnen 96 uur na het voldoen aan het laatste ARDS-diagnosecriterium

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekte die de levensverwachting verkort tot minder dan 6 maanden
  • Andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Lage dosis MultiStem
Biologisch: MultiStem
Experimenteel: Cohort 2
Hoge dosis MultiStem
Biologisch: MultiStem
Experimenteel: Cohort 3
Hoogste veilige MultiStem-dosis (uit Cohort 1 en 2) of Placebo
Biologisch: Placebo
Biologisch: MultiStem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van aanhoudende hypoxemie of hypotensie
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
Tot 365 dagen
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Veranderingen in laboratoria voor bloedveiligheid
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Veranderingen in niveaus van oxygenatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Veranderingen in positieve eind-expiratoire luchtwegdruk
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Veranderingen in respiratoire fysiologische metingen, waaronder longcompliantie en luchtwegweerstand (piek- en plateaudruk)
Tijdsspanne: Tot dag 365
Tot dag 365
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 365
Tot dag 365

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in verkennende ontstekingsmarkers in het bloed
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Veranderingen in verkennende bloedimmuniteitsmarkers
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
Tot 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athersys, Inc

Medewerkers

Athersys Limited
Cell Therapy Catapult

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B04-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren