Badanie fazy 1/2 oceniające terapię MultiStem® w zespole ostrej niewydolności oddechowej (MUST-ARDS)
15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Athersys, Inc
Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii MultiStem® u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa (i potencjalnej skuteczności) produktu badawczego z dorosłymi komórkami macierzystymi, MultiStem, u osób dorosłych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Podstawowa hipoteza jest taka, że MultiStem będzie bezpieczny u pacjentów z ARDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW12BU
- University College London Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M239LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z definicją berlińską, wymagające zastosowania rurki dotchawiczej lub dotchawiczej
- Możliwość otrzymania badanego produktu leczniczego w ciągu 96 godzin od spełnienia ostatniego z kryteriów rozpoznania ARDS
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy
- Inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Niska dawka MultiStem
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Wysoka dawka MultiStem
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Najwyższa bezpieczna dawka MultiStem (z kohort 1 i 2) lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość utrzymującej się hipoksemii lub niedociśnienia
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
Podejrzenie nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
|
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
|
Zmiany w laboratoriach bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zmiany poziomu natlenienia
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Zmiany dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Zmiany parametrów fizjologicznych układu oddechowego, w tym podatności płuc i oporu dróg oddechowych (ciśnienia szczytowe i plateau)
Ramy czasowe: Do dnia 365
|
Do dnia 365
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 365
|
Do dnia 365
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany eksploracyjnych markerów stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
|
Zmiany w eksploracyjnych markerach odpornościowych krwi
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B04-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .