Исследование фазы 1/2 для оценки терапии MultiStem® при остром респираторном дистресс-синдроме (MUST-ARDS)
15 ноября 2019 г. обновлено: Athersys, Inc
Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности терапии MultiStem® у субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом
Исследование по изучению безопасности (и потенциальной эффективности) исследуемого продукта взрослых стволовых клеток MultiStem у взрослых с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
Основная гипотеза состоит в том, что MultiStem будет безопасен для пациентов с ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW12BU
- University College London Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство, M239LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ОРДС средней и тяжелой степени, согласно определению Берлина, требующая эндотрахеальной или интубационной трубки
- Возможность получать исследуемый лекарственный препарат в течение 96 часов после достижения последнего критерия диагностики ОРДС
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание, сокращающее ожидаемую продолжительность жизни до менее 6 месяцев.
- Другое серьезное медицинское или психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
MultiStem с низкой дозой
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Высокая доза MultiStem
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Самая высокая безопасная доза MultiStem (из когорт 1 и 2) или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота устойчивой гипоксемии или гипотензии
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
Подозрение на непредвиденные серьезные побочные реакции (SUSAR)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 365 дней
|
До 365 дней
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
Изменения в лабораториях безопасности крови
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Дни без реанимации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Изменения уровня оксигенации
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Изменения положительного давления в дыхательных путях в конце выдоха
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Изменения физиологических показателей дыхания, включая растяжимость легких и сопротивление дыхательных путей (пиковое давление и давление плато)
Временное ограничение: До 365-го дня
|
До 365-го дня
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 365-го дня
|
До 365-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения диагностических маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
Изменения в поисковых иммунных маркерах крови
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 365 дней
|
До 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B04-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .