1/2 fázisú vizsgálat a MultiStem® terápia értékelésére akut légzési distressz szindróma esetén (MUST-ARDS)
2019. november 15. frissítette: Athersys, Inc
1/2. fázisú vizsgálat a MultiStem® terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél
Egy tanulmány, amely a felnőtt őssejt-vizsgálati termék, a MultiStem biztonságosságát (és potenciális hatékonyságát) vizsgálja akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő felnőtteknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a MultiStem biztonságos lesz az ARDS betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW12BU
- University College London Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Egyesült Királyság, M239LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A berlini definíció szerint mérsékelt vagy súlyos ARDS diagnózisa, amely endotracheális vagy légcsővezetéket igényel
- Képes a vizsgálati gyógyszer átvételére az utolsó ARDS-diagnosztikai kritérium teljesítését követő 96 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű betegség, amely 6 hónap alá csökkenti a várható élettartamot
- Egyéb súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Alacsony dózisú MultiStem
|
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Nagy dózisú MultiStem
|
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
A legmagasabb biztonságos MultiStem dózis (1. és 2. kohorszból) vagy Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartós hipoxémia vagy hipotenzió gyakorisága
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
Feltehetően váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Akár 365 nap
|
Akár 365 nap
|
|
Változások az életjelekben
Időkeret: Akár 7 napig
|
Akár 7 napig
|
|
Változások a vérbiztonsági laboratóriumokban
Időkeret: Akár 7 napig
|
Akár 7 napig
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
ICU-mentes napok
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Változások az oxigénellátás szintjében
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
Változások a pozitív végkilégzési légúti nyomásban
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
Változások a légzésfiziológiai mérésekben, beleértve a tüdő-compliance-t és a légúti ellenállást (csúcs- és platónyomás)
Időkeret: A 365. napig
|
A 365. napig
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A 365. napig
|
A 365. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a feltáró vér gyulladásos markereiben
Időkeret: Akár 7 napig
|
Akár 7 napig
|
|
Változások a feltáró vér immunmarkereiben
Időkeret: Akár 7 napig
|
Akár 7 napig
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Akár 365 nap
|
Akár 365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B04-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok