急性呼吸窮迫症候群における MultiStem® 療法を評価する第 1/2 相試験 (MUST-ARDS)
2019年11月15日 更新者：Athersys, Inc
急性呼吸窮迫症候群の被験者におけるMultiStem®療法の安全性と有効性を評価する第1/2相試験
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の成人を対象に、成体幹細胞の治験薬である MultiStem の安全性 (および潜在的な有効性) を調べる研究。
主な仮説は、MultiStem が ARDS 患者に安全であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
-
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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London、イギリス、NW12BU
- University College London Hospital
-
Manchester、イギリス、M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester、イギリス、M239LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -気管内または気管チューブを必要とする、ベルリンの定義で定義された中等度から重度のARDSの診断
- -ARDS診断基準の最後を満たしてから96時間以内に治験薬を受け取ることができる
除外基準:
- 平均余命を6か月未満に短縮する併発疾患
- その他の深刻な医学的または精神医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
低用量マルチステム
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実験的：コホート 2
高用量マルチステム
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実験的：コホート3
最も安全な MultiStem 用量 (コホート 1 および 2 から) またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低酸素血症または低血圧が持続する頻度
時間枠：4時間
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4時間
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予想外の重篤な副作用の疑い（SUSAR）
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の頻度
時間枠：最長 365 日
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最長 365 日
|
|
バイタルサインの変化
時間枠：7日まで
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7日まで
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血液安全検査室の変化
時間枠：7日まで
|
7日まで
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日
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28日
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休診日
時間枠：28日
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28日
|
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総入院期間
時間枠：28日
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28日
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全死因死亡
時間枠：28日
|
28日
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酸素化レベルの変化
時間枠：28日まで
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28日まで
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呼気終末陽圧の変化
時間枠：28日まで
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28日まで
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肺コンプライアンスおよび気道抵抗（ピーク圧およびプラトー圧）を含む呼吸生理学的測定値の変化
時間枠：365日目まで
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365日目まで
|
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全死因死亡
時間枠：365日目まで
|
365日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
探索的血液炎症マーカーの変化
時間枠：7日まで
|
7日まで
|
|
探索的血液免疫マーカーの変化
時間枠：7日まで
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7日まで
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生活の質 (QoL)
時間枠：最長 365 日
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最長 365 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geoff Bellingan, MD、University College London Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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