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Uno studio di fase 1/2 per valutare la terapia MultiStem® nella sindrome da distress respiratorio acuto (MUST-ARDS)

15 novembre 2019 aggiornato da: Athersys, Inc

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia MultiStem® in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto

Uno studio per esaminare la sicurezza (e la potenziale efficacia) del prodotto sperimentale sulle cellule staminali adulte, MultiStem, negli adulti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'ipotesi principale è che MultiStem sarà sicuro nei pazienti con ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • London, Regno Unito, NW12BU
        • University College London Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito, M239LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ARDS da moderata a grave, come definita dalla definizione di Berlino, che richiede un tubo endotracheale o tracheale
  • In grado di ricevere il medicinale sperimentale entro 96 ore dal raggiungimento dell'ultimo criterio di diagnosi ARDS

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante che riduce l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi
  • Altre gravi malattie mediche o psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
MultiStem a basso dosaggio
Biologico: MultiStelo
Sperimentale: Coorte 2
MultiStem ad alto dosaggio
Biologico: MultiStelo
Sperimentale: Coorte 3
Dose MultiStem più sicura (dalle coorti 1 e 2) o Placebo
Biologico: Placebo
Biologico: MultiStelo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di ipossiemia o ipotensione sostenuta
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Fino a 365 giorni
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Cambiamenti nei laboratori di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamenti nei livelli di ossigenazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Cambiamenti nella pressione positiva delle vie aeree di fine espirazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Cambiamenti nelle misure fisiologiche respiratorie inclusa la compliance polmonare e la resistenza delle vie aeree (pressioni di picco e di plateau)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Fino al giorno 365
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Fino al giorno 365

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori infiammatori del sangue esplorativi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Cambiamenti nei marcatori immunitari esplorativi del sangue
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Fino a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athersys, Inc

Collaboratori

Athersys Limited
Cell Therapy Catapult

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoff Bellingan, MD, University College London Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B04-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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