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智能手机应用程序对活动的影响

2015年11月20日 更新者:Irit HOCHBERG MD、Rambam Health Care Campus

鼓励身体活动的智能手机应用程序对糖尿病或血液系统恶性肿瘤患者进行的活动量的影响

智能手机应用程序将安装在不运动的 2 型糖尿病或血液系统恶性肿瘤患者的智能手机上。 该应用程序将发送短信以鼓励锻炼。 该运动将通过智能手机加速度计进行量化,并收集包括 HbA1c 在内的临床数据。

研究概览

详细说明

该研究的目的是通过使用专用的蜂窝应用程序来增加患者的身体活动,该应用程序将鼓励患者在个人基础上遵守医生的建议。

主要结果 在糖尿病患者中:测量日常体力活动的增加 在癌症患者中:与体力活动水平相关的生活质量改善

糖尿病患者的次要结果:通过连续血液检测 HbA1c 评估血糖控制得到改善。

患者将在招募时和 6 个月后填写生活质量问卷 (SF36)。 6 个月后,患者还将填写一份关于他们使用该应用程序的体验的问卷。

每个招募的患者都将拥有一部基于 Android 的智能手机。 每位患者将提供:

  1. 批准加入实验
  2. 年龄、性别、身高
  3. 电话号码(用于短信)

干预时间——每位患者至少 6 个月。 每个患者将被随机分配到两组中的一组,这将指定与他自己或他人相关的反馈或每周锻炼提醒。

患者人数:

  1. 糖尿病:150 名患者,其中 50 名是对照。
  2. 癌症:100 名患者,其中 20 名是对照。 所有患者都将接受有关身体活动重要性的指导和对活动水平的个人建议、每周活动次数和每次活动的时间跨度(即,每周至少步行 2 小时,分为每周 3 次步行)如果进行了活动,治疗组中的患者每周将至少收到 n(推荐会话的次数)消息,如果不进行活动,则会收到负面反馈。 在每周选定的一天,患者将收到一周的锻炼总结。

反馈 可能的反馈

(注意 - 这些是参与者将收到的实际反馈消息,因此是第二人称):

  1. 负面反馈:“你需要锻炼才能达到你的活动目标。 请明天记得锻炼”。
  2. 正面反馈:

    1. 相对于自己:“你的运动水平比上周高。 保持良好的工作”
    2. 相对于其他人:“你比一般人锻炼得更多。 保持良好的工作”
  3. 控制臂:“你记得锻炼吗?”

技术要求

  1. 应用程序 - 将收集身体活动并将其发送到服务器。 应用程序将在后台运行,无需在重新启动时重新启动。
  2. 服务器 - 收集身体活动

反馈政策 实验将有两个阶段的反馈。 阶段1

调查人员开始时没有数据,因此现阶段的政策如下:

  1. 如果用户当天超过每周活动的 1/7,则每天都会发送积极反馈。
  2. 如果活动未超过活动的 1/7,将每 3 天发送一次负面反馈。

每天都会以 0.2 的概率对反馈做出随机决定。

这个阶段将持续大约 4 周。 阶段 2 使用学习算法(见下文),计算机将调整反馈,并每天决定反馈(正面\负面\无)。

策略学习 研究人员将从一个简单的策略学习策略开始,然后使用更复杂的方法,这些方法将具有用户的状态空间表示。

初始算法将使用以下属性代表每天的每个用户:

  1. 人口统计(年龄和性别)
  2. 本周预期与实际活动水平(两者之比)
  3. 最后给出的反馈(正面\负面)
  4. 星期几(我们将使用一周为周期)。 该算法的目标是今天提供反馈,以鼓励明天的活动。

在训练算法时,计算机将有一个包含上述属性的特征向量和一个动作矩阵(第 t 天)。 要预测的输出是第二天(t+1)的活动水平。

根据每周和每天的行为,可以有两种类型的反馈:

每周目标 未实现 每日目标(第 (t+1) 天) 未实现 1 1+alpha 已实现 1+alpha 1 (alpha>0) 例如,如果在给定的一天消息鼓励活动,但与每周目标相比并没有达到。

为简单起见,初始学习算法将是线性的,直到收集到足够的数据。 也就是说,给定一个矩阵:

X =(人口统计数据、预期与实际活动、最后的反馈、星期几、行动)和一个显示第二天活动量的向量,如上表所示加权,用 Y 表示,我们将学习一个向量权重 w 使得:X * w = Y。

在项目的第二阶段,计算机将使用其他学习算法。 探索(在给定日期的随机行动)将在同一级别的两个阶段继续进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上。
  2. 诊断为 2 型糖尿病且 HbA1c 超过 6.5% 并且手臂 A 没有定期锻炼。
  3. B 组需要化疗的新诊断淋巴瘤、CLL 或 MM。
  4. 双臂患者应手持基于安卓的智能手机。
  5. 患者必须能够阅读希伯来语。

排除标准:

  1. 无法合法同意
  2. 不稳定型或稳定型心绞痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习算法
该应用程序将安装在患者的手机上。 该应用程序将测量执行的活动量。 干预是患者将收到每日消息,学习算法将研究对每种类型消息的锻炼反应,并为每位患者个性化最佳消息序列。
这种干预已包含在学习算法中 ARM 该应用程序通过手机加速度计测量身体活动并发送短信以鼓励活动。 用于鼓励身体活动的自动学习算法学习每个患者的反应模式,并为患者选择最佳信息以鼓励活动。
有源比较器:控制
该应用程序将安装在患者的手机上。 该应用程序将测量执行的活动量。 干预措施是患者将每周收到锻炼提醒。
这种干预已包含在控制臂中 该应用程序通过手机加速度计测量身体活动,并不断发送短信提醒患者锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增加日常体力活动
大体时间:6个月
该应用程序使用智能手机加速度计记录每日步行量。 将活动量和步行速度与前几天进行比较。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间:6个月
HbA1c 将在招募前和参与期间每 3 个月测量一次。 参与期间的 HbA1c 将与起始 HbA1c 进行比较,以评估血糖控制是否有改善,如 HbA1c 所量化的。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月20日

首次发布 (估计)

2015年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月20日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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