- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02612402
Effect van smartphone-app op activiteit
Het effect van een smartphone-applicatie voor het stimuleren van lichaamsbeweging op de hoeveelheid activiteit die wordt uitgevoerd door patiënten met diabetes of hematologische maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de fysieke activiteiten van patiënten te vergroten door een speciale mobiele applicatie te gebruiken die patiënten zal aanmoedigen om zich persoonlijk aan de aanbevelingen van hun arts te houden.
Primaire uitkomstmaat Bij diabetespatiënten: het meten van een toename in dagelijkse fysieke activiteit Bij kankerpatiënten: verbetering van de kwaliteit van leven in samenhang met het niveau van fysieke activiteit
Secundaire uitkomsten Bij diabetespatiënten: verbeterde glykemische controle zoals beoordeeld door sequentiële bloedtesten voor HbA1c.
De patiënten vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven (SF36) in bij rekrutering en na 6 maanden. Na 6 maanden vullen de patiënten ook een vragenlijst in over hun ervaring met het gebruik van de app.
Elke geworven patiënt heeft een Android-smartphone. Elke patiënt zal verstrekken:
- Goedkeuring om deel te nemen aan het experiment
- Leeftijd, geslacht, lengte
- Telefoonnummer (voor SMS)
Duur van de interventie - minimaal 6 maanden per patiënt. Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van twee groepen, die feedback geven over zichzelf of anderen of een wekelijkse herinnering om te oefenen.
Aantal patiënten:
- Diabetes: 150 patiënten, waarvan 50 controles.
- Kanker: 100 patiënten, waarvan 20 controles. Alle patiënten krijgen instructies over het belang van lichaamsbeweging en een persoonlijke aanbeveling voor activiteitenniveau, n activiteitssessies per week en tijdsduur per sessie (d.w.z. minimaal 2 uur wandelen per week verdeeld over 3 wandelsessies per week) Patiënten in de behandelingsarmen ontvangen ten minste n (aantal aanbevolen sessies) berichten per week met positieve feedback als de activiteit is uitgevoerd of negatieve feedback als deze niet is uitgevoerd. Elke week op de gekozen dag ontvangt de patiënt een samenvatting van de oefening voor de hele week.
Feedback Mogelijke feedback
(OPMERKING - dit zijn de daadwerkelijke feedbackberichten die de deelnemers zullen ontvangen, en zijn daarom in de tweede persoon):
- Negatieve feedback: "Je moet sporten om je activiteitendoelen te bereiken. Vergeet alsjeblieft niet om morgen te oefenen".
Positieve feedback:
- Ten opzichte van jezelf: "Je oefenniveau is hoger dan vorige week. Ga zo door"
- Ten opzichte van anderen: "Je oefent meer dan de gemiddelde persoon. Ga zo door"
- Bedieningsarm: "Vergeet je niet om te oefenen?"
Technische benodigdheden
- App - verzamelt fysieke activiteit en stuurt deze naar een server. De app wordt op de achtergrond uitgevoerd zonder opnieuw te hoeven opstarten bij het opnieuw opstarten.
- Server - Verzamelt fysieke activiteit
Feedbackbeleid Het experiment kent twee feedbackfasen. Fase 1
De onderzoekers beginnen met geen gegevens, dus het beleid in dit stadium is als volgt:
- Positieve feedback wordt elke dag verzonden als de gebruiker die dag 1/7 van de wekelijkse activiteit heeft overschreden.
- Negatieve feedback wordt elke 3 dagen verzonden, als de activiteit niet meer dan 1/7 van de activiteit is.
Elke dag wordt er met een kans van 0,2 willekeurig een beslissing over feedback genomen.
Deze fase duurt ongeveer 4 weken. Fase 2 Met behulp van een lerend algoritme (zie hieronder) past de computer de feedback aan, en beslist dagelijks over de feedback (positief \ negatief \ geen).
Beleidsleren De onderzoekers beginnen met een eenvoudige strategie voor het leren van beleid en gebruiken later meer geavanceerde methoden die een toestandsruimte-representatie van de gebruiker hebben.
Het initiële algoritme vertegenwoordigt elke gebruiker op elke dag met behulp van de volgende kenmerken:
- Demografie (leeftijd en geslacht)
- Verwacht versus werkelijk activiteitenniveau deze week (verhouding van de twee)
- Laatst gegeven feedback (positief \ negatief)
- Dag van de week (we gebruiken cycli van een week). Het doel van het algoritme is om vandaag feedback te geven om morgen activiteit aan te moedigen.
Bij het trainen van het algoritme heeft de computer een kenmerkvector die bestaat uit de bovenstaande attributen en een matrix van acties (voor dag t). De te voorspellen output is of het activiteitsniveau op de volgende dag (t+1).
Er kunnen twee soorten feedback zijn, afhankelijk van wekelijks en dagelijks gedrag:
Wekelijks doel Niet behaald Behaald Dagdoel (op dag (t+1)) Niet behaald 1 1+alpha Behaald 1+alpha 1 (alpha>0) Het algoritme betaalt een hogere boete als bijvoorbeeld op een bepaalde dag het bericht moedigde activiteit aan, maar het wekelijkse doel werd niet bereikt in vergelijking met wanneer het dat wel was.
Voor de eenvoud zal het initiële leeralgoritme lineair zijn, totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. Dat wil zeggen, gegeven een matrix:
X = (demografie, verwachte versus werkelijke activiteit, laatste feedback, dag van de week, acties) En een vector die de hoeveelheid activiteit op de volgende dag weergeeft, gewogen zoals in de bovenstaande tabel, aangegeven met Y, we zullen een vector leren van gewichten w zodanig dat: X * w = Y.
In fase 2 van het project gaat de computer andere leeralgoritmen gebruiken. Verkenning (willekeurige actie op een bepaalde dag) gaat door in beide fasen op hetzelfde niveau.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Irit Hochberg, MD/PhD
- Telefoonnummer: +972-4-7772150
- E-mail: i_hochberg@rambam.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18.
- Diagnose van diabetes type 2 met HbA1c hoger dan 6,5% en geen regelmatige lichaamsbeweging voor arm A.
- Nieuw gediagnosticeerd lymfoom, CLL of MM waarvoor chemotherapie nodig is voor arm B.
- Patiënten moeten in beide armen een op Android gebaseerde smartphone vasthouden.
- Patiënten moeten Hebreeuws kunnen lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan wettelijk geen toestemming geven
- instabiele of stabiele angina pectoris
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Algoritme leren
De app wordt op de telefoon van de patiënt geïnstalleerd.
De app meet de hoeveelheid uitgevoerde activiteit.
DE INTERVENTIE IS DAT de patiënten dagelijkse berichten zullen ontvangen, een lerend algoritme zal de inspanningsreactie op elk type bericht bestuderen en de beste berichtenreeks voor elke patiënt personaliseren.
|
DEZE INTERVENTIE IS OPGENOMEN IN DE LEERALGORITME-ARM. De app meet fysieke activiteit door middel van de versnellingsmeter van de telefoon en stuurt sms-berichten om activiteit aan te moedigen.
Een automatisch leeralgoritme voor het stimuleren van fysieke activiteit leert de reactiepatronen voor elke patiënt en kiest de beste boodschappen voor de patiënt om activiteit aan te moedigen.
|
|
Actieve vergelijker: controle
De app wordt op de telefoon van de patiënt geïnstalleerd.
De app meet de hoeveelheid uitgevoerde activiteit.
DE INTERVENTIE IS DAT DE Patiënten wekelijks een herinnering krijgen om te oefenen.
|
DEZE INTERVENTIE IS OPGENOMEN IN DE CONTROLE-ARM. De app meet de fysieke activiteit door middel van de versnellingsmeter van de telefoon en stuurt een constant sms-bericht om de patiënt eraan te herinneren te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toename van dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De app registreert de hoeveelheid dagelijkse wandelingen met behulp van de versnellingsmeter van de smartphone.
De hoeveelheid activiteit en het tempo van het lopen worden vergeleken met die van voorgaande dagen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HbA1c wordt gemeten vóór werving en elke 3 maanden tijdens deelname.
De HbA1c tijdens deelname zal worden vergeleken met de begin-HbA1c om te beoordelen of er verbetering was in de glykemische controle zoals gekwantificeerd door HbA1c.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0090-14-RMB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .