- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02612402
Vliv aplikace pro smartphone na aktivitu
Vliv aplikace pro chytré telefony pro povzbuzení fyzické aktivity na množství aktivity prováděné pacienty s diabetem nebo hematologickými malignitami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zvýšit fyzickou aktivitu pacientů pomocí speciální buněčné aplikace, která bude povzbuzovat pacienty, aby na osobní bázi dodržovali doporučení lékaře.
Primární výsledek U diabetických pacientů: měření zvýšení denní fyzické aktivity U pacientů s rakovinou: zlepšení kvality života v korelaci s úrovní fyzické aktivity
Sekundární výsledky U diabetických pacientů: zlepšená kontrola glykémie, jak bylo hodnoceno sekvenčními krevními testy na HbA1c.
Pacienti vyplní dotazník kvality života (SF36) při náboru a po 6 měsících. Po 6 měsících pacienti také vyplní dotazník o svých zkušenostech s používáním aplikace.
Každý přijatý pacient bude mít chytrý telefon se systémem Android. Každý pacient poskytne:
- Souhlas s připojením k experimentu
- Věk, pohlaví, výška
- Telefonní číslo (pro SMS)
Délka intervence - minimálně 6 měsíců na pacienta. Každý pacient bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin, které budou specifikovat zpětnou vazbu vztahující se k němu nebo k ostatním nebo týdenní připomenutí cvičení.
Počet pacientů:
- Diabetes: 150 pacientů, z toho 50 kontrolních.
- Rakovina: 100 pacientů, z toho 20 kontrolních. Všichni pacienti obdrží poučení o důležitosti fyzické aktivity a osobní doporučení pro úroveň aktivity, n lekcí aktivity za týden a časové rozpětí na sezení (tj. alespoň 2 hodiny chůze týdně rozdělené do 3 chůzí týdně). Pacienti v léčebných ramenech obdrží za týden alespoň n (počet doporučených sezení) zpráv s pozitivní zpětnou vazbou, pokud byla aktivita provedena, nebo negativní zpětnou vazbou, pokud nebyla provedena. Ve zvolený den každého týdne pacient obdrží souhrn cvičení za celý týden.
Zpětná vazba Možná zpětná vazba
(POZNÁMKA – toto jsou skutečné zprávy zpětné vazby, které účastníci obdrží, a jsou tedy ve druhé osobě):
- Negativní zpětná vazba: „Abyste dosáhli svých cílů, musíte cvičit. Nezapomeňte si zítra zacvičit."
Pozitivní zpětná vazba:
- Vztaženo k sobě: „Vaše úroveň cvičení je vyšší než minulý týden. Pokračuj v dobré práci"
- Ve vztahu k ostatním: „Cvičíte více než průměrný člověk. Pokračuj v dobré práci"
- Ovládací rameno: "Nezapomněl jsi cvičit?"
Technické požadavky
- Aplikace – bude shromažďovat fyzickou aktivitu a odesílat ji na server. Aplikace poběží na pozadí bez nutnosti restartu při restartu.
- Server – shromažďuje fyzickou aktivitu
Zásady zpětné vazby Experiment bude mít dvě fáze zpětné vazby. Fáze 1
Vyšetřovatelé začínají bez dat, takže politika v této fázi je následující:
- Pozitivní zpětná vazba bude odeslána každý den, pokud uživatel v daný den překročí 1/7 týdenní aktivity.
- Negativní zpětná vazba bude zasílána každé 3 dny, pokud aktivita nepřesáhla 1/7 aktivity.
Každý den se s pravděpodobností 0,2 náhodně rozhodne o zpětné vazbě.
Tato fáze bude trvat přibližně 4 týdny. Fáze 2 Pomocí učícího algoritmu (viz níže) počítač upraví zpětnou vazbu a denně rozhoduje o zpětné vazbě (kladná \ záporná \ žádná).
Učení se politik Vyšetřovatelé začnou s jednoduchou strategií učení se politik a později použijí sofistikovanější metody, které budou mít reprezentaci uživatele ve stavovém prostoru.
Počáteční algoritmus bude reprezentovat každého uživatele každý den pomocí následujících atributů:
- Demografické údaje (věk a pohlaví)
- Očekávaná versus skutečná úroveň aktivity tento týden (poměr těchto dvou)
- Poslední poskytnutá zpětná vazba (pozitivní \ negativní)
- Den v týdnu (budeme používat týdenní cykly). Cílem algoritmu je poskytnout zpětnou vazbu dnes, aby se podpořila aktivita zítra.
Při trénování algoritmu bude mít počítač příznakový vektor obsahující výše uvedené atributy a matici akcí (pro den t). Výstupem, který je třeba předpovědět, je, zda úroveň aktivity následující den (t+1).
V závislosti na týdenním a denním chování mohou existovat dva typy zpětné vazby:
Týdenní cíl Nedosaženo Dosaženo Denní cíl (v den (t+1)) Nedosaženo 1 1+alfa Dosaženo 1+alfa 1 (alfa>0) Algoritmus zaplatí vyšší pokutu, pokud například v daný den zpráva povzbuzovala činnost, ale týdenního cíle nebylo dosaženo ve srovnání s tím, kdyby byl.
Pro jednoduchost bude počáteční algoritmus učení lineární, dokud nebude shromážděno dostatek dat. Tedy za předpokladu matice:
X = (demografie, očekávaná vs. skutečná aktivita, poslední zpětná vazba, den v týdnu, akce) A vektor ukazující množství aktivity následující den, vážený jako v tabulce výše, označený Y, se naučíme vektor hmotností w takových, že: X * w = Y.
Ve fázi 2 projektu bude počítač používat další výukové algoritmy. Průzkum (náhodná akce v daný den) bude pokračovat během obou fází na stejné úrovni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Irit Hochberg, MD/PhD
- Telefonní číslo: +972-4-7772150
- E-mail: i_hochberg@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Diagnóza diabetu 2. typu s HbA1c nad 6,5 % a žádné pravidelné cvičení pro rameno A.
- Nově diagnostikovaný lymfom, CLL nebo MM, které vyžadují chemoterapii pro rameno B.
- Pacienti v obou pažích by měli držet chytrý telefon se systémem Android.
- Pacienti musí umět číst hebrejsky.
Kritéria vyloučení:
- Nelze právně souhlasit
- nestabilní nebo stabilní angina pectoris
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Algoritmus učení
Aplikace bude nainstalována do telefonu pacientů.
Aplikace bude měřit množství provedené aktivity.
ZÁSAH JE V TOM, ŽE pacienti budou denně dostávat zprávy, algoritmus učení bude studovat cvičební odezvu na každý typ zprávy a personalizovat nejlepší sekvenci zpráv pro každého pacienta.
|
TENTO ZÁSAH BYL ZAHRNUT DO ARMA UČICÍHO ALGORIMU Aplikace měří fyzickou aktivitu pomocí akcelerometru telefonu a odesílá SMS zprávy, aby povzbudila aktivitu.
Algoritmus automatického učení pro povzbuzování fyzické aktivity se učí vzorce odezvy pro každého pacienta a vybírá nejlepší zprávy pro pacienta, aby povzbudil aktivitu.
|
|
Aktivní komparátor: řízení
Aplikace bude nainstalována do telefonu pacientů.
Aplikace bude měřit množství provedené aktivity.
INTERVENCÍ JE, ŽE Pacienti obdrží týdenní připomenutí, aby cvičili.
|
TENTO ZÁSAH BYL ZAHRNUTÝ DO OVLÁDACÍHO RAMENA Aplikace měří fyzickou aktivitu pomocí akcelerometru telefonu a neustále odesílá SMS zprávy, aby pacientovi připomněla, že má cvičit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvýšení každodenní fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Aplikace zaznamenává množství denní chůze pomocí akcelerometru smartphonu.
Množství aktivity a tempo chůze je porovnáno s těmi, které byly provedeny v předchozích dnech.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
HbA1c bude měřen před náborem a každé 3 měsíce během účasti.
HbA1c během účasti bude porovnán s výchozím HbA1c, aby se posoudilo, zda došlo ke zlepšení glykemické kontroly kvantifikované pomocí HbA1c.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0090-14-RMB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .