- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02612402
Auswirkung der Smartphone-App auf die Aktivität
Die Auswirkung einer Smartphone-Anwendung zur Förderung körperlicher Aktivität auf das Ausmaß der Aktivität von Patienten mit Diabetes oder hämatologischen Malignomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die körperliche Aktivität der Patienten durch den Einsatz einer speziellen Mobilfunkanwendung zu steigern, die die Patienten dazu ermutigen soll, sich persönlich an die Empfehlung ihres Arztes zu halten.
Primärer Endpunkt Bei Diabetikern: Messung einer Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität. Bei Krebspatienten: Verbesserung der Lebensqualität in Korrelation mit dem Grad der körperlichen Aktivität
Sekundäre Ergebnisse Bei Diabetikern: verbesserte Blutzuckerkontrolle, ermittelt durch sequentielle Blutuntersuchungen auf HbA1c.
Die Patienten füllen bei der Rekrutierung und nach 6 Monaten Fragebögen zur Lebensqualität (SF36) aus. Nach 6 Monaten füllen die Patienten außerdem einen Fragebogen über ihre Erfahrungen mit der Nutzung der App aus.
Jeder rekrutierte Patient verfügt über ein Android-basiertes Smartphone. Jeder Patient stellt Folgendes zur Verfügung:
- Genehmigung zur Teilnahme am Experiment
- Alter, Geschlecht, Größe
- Telefonnummer (für SMS)
Dauer des Eingriffs – mindestens 6 Monate pro Patient. Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die ein Feedback zu sich selbst oder zu anderen oder eine wöchentliche Erinnerung an das Training vorgeben.
Anzahl Patienten:
- Diabetes: 150 Patienten, davon 50 Kontrollpersonen.
- Krebs: 100 Patienten, davon 20 Kontrollpersonen. Alle Patienten erhalten eine Aufklärung über die Bedeutung körperlicher Aktivität und eine persönliche Empfehlung für das Aktivitätsniveau, n Aktivitätssitzungen pro Woche und die Zeitspanne pro Sitzung (d. h. mindestens 2 Stunden Gehen pro Woche, aufgeteilt auf 3 Gehsitzungen pro Woche). Patienten in den Behandlungsarmen erhalten mindestens n (Anzahl der empfohlenen Sitzungen) Nachrichten pro Woche mit positivem Feedback, wenn eine Aktivität durchgeführt wird, oder negativem Feedback, wenn sie nicht durchgeführt wird. Am gewählten Wochentag erhält der Patient eine Zusammenfassung der Übungen der gesamten Woche.
Feedback Mögliches Feedback
(HINWEIS – dies sind die eigentlichen Feedback-Nachrichten, die die Teilnehmer erhalten und daher in der zweiten Person verfasst sind):
- Negatives Feedback: „Sie müssen Sport treiben, um Ihre Aktivitätsziele zu erreichen.“ Bitte denken Sie daran, morgen Sport zu treiben.
Positives Feedback:
- Bezogen auf sich selbst: „Ihr Trainingsniveau ist höher als letzte Woche.“ Mach weiter so"
- Im Vergleich zu anderen: „Sie trainieren mehr als der Durchschnitt.“ Mach weiter so"
- Querlenker: „Haben Sie daran gedacht, Sport zu treiben?“
Technische Anforderungen
- App – erfasst körperliche Aktivitäten und sendet sie an einen Server. Die App wird im Hintergrund ausgeführt, ohne dass beim Neustart ein Neustart erforderlich ist.
- Server – Erfasst körperliche Aktivität
Feedback-Richtlinien Das Experiment wird zwei Phasen des Feedbacks haben. Phase 1
Die Ermittler beginnen ohne Daten, daher lautet die Richtlinie in dieser Phase wie folgt:
- Positives Feedback wird jeden Tag gesendet, wenn der Benutzer an diesem Tag 1/7 der wöchentlichen Aktivität überschritten hat.
- Eine negative Rückmeldung wird alle 3 Tage gesendet, wenn die Aktivität nicht 1/7 der Aktivität überschritten hat.
Jeden Tag wird mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,2 eine zufällige Entscheidung über das Feedback getroffen.
Diese Phase wird etwa 4 Wochen dauern. Phase 2 Mithilfe eines Lernalgorithmus (siehe unten) passt der Computer das Feedback an und entscheidet täglich über das Feedback (positiv \ negativ \ keine).
Lernen von Richtlinien Die Forscher werden mit einer einfachen Strategie zum Lernen von Richtlinien beginnen und später ausgefeiltere Methoden verwenden, die eine Zustandsraumdarstellung des Benutzers haben.
Der anfängliche Algorithmus repräsentiert jeden Benutzer an jedem Tag mithilfe der folgenden Attribute:
- Demografische Daten (Alter und Geschlecht)
- Erwartetes versus tatsächliches Aktivitätsniveau diese Woche (Verhältnis der beiden)
- Letztes Feedback (positiv \ negativ)
- Wochentag (wir verwenden einwöchige Zyklen). Ziel des Algorithmus ist es, heute Feedback zu geben, um morgen Aktivität zu fördern.
Beim Training des Algorithmus verfügt der Computer über einen Merkmalsvektor, der aus den oben genannten Attributen besteht, und eine Aktionsmatrix (für Tag t). Die vorherzusagende Ausgabe ist das Aktivitätsniveau am folgenden Tag (t+1).
Je nach wöchentlichem und täglichem Verhalten kann es zwei Arten von Feedback geben:
Wochenziel Nicht erreicht Erreicht Tagesziel (am Tag (t+1)) Nicht erreicht 1 1+alpha Erreicht 1+alpha 1 (alpha>0) Der Algorithmus zahlt eine höhere Strafe, wenn beispielsweise an einem bestimmten Tag die Nachricht förderte Aktivität, aber das wöchentliche Ziel wurde im Vergleich dazu nicht erreicht.
Der Einfachheit halber ist der anfängliche Lernalgorithmus linear, bis genügend Daten gesammelt sind. Das heißt, gegeben eine Matrix:
X = (Demografie, erwartete vs. tatsächliche Aktivität, letztes Feedback, Wochentag, Aktionen) Und ein Vektor, der das Ausmaß der Aktivität am folgenden Tag zeigt, gewichtet wie in der Tabelle oben, bezeichnet mit Y, wir lernen einen Vektor von Gewichten w, so dass: X * w = Y.
In Phase 2 des Projekts wird der Computer andere Lernalgorithmen verwenden. Die Erkundung (zufällige Aktion an einem bestimmten Tag) wird in beiden Phasen auf dem gleichen Niveau fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Kontakt:
- Irit Hochberg, MD/PhD
- Telefonnummer: +972-4-7772150
- E-Mail: i_hochberg@rambam.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18.
- Diagnose von Diabetes Typ 2 mit HbA1c über 6,5 % und keiner regelmäßigen Bewegung für Arm A.
- Neu diagnostiziertes Lymphom, CLL oder MM, das eine Chemotherapie für Arm B erfordert.
- Patienten sollten in beiden Armen ein Android-basiertes Smartphone halten.
- Patienten müssen Hebräisch lesen können.
Ausschlusskriterien:
- Eine rechtliche Einwilligung ist nicht möglich
- instabile oder stabile Angina pectoris
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lernalgorithmus
Die App wird auf dem Telefon des Patienten installiert.
Die App misst die Menge der durchgeführten Aktivität.
Die Intervention besteht darin, dass die Patienten täglich Nachrichten erhalten, ein Lernalgorithmus die Übungsreaktion auf jede Art von Nachricht untersucht und die beste Nachrichtensequenz für jeden Patienten personalisiert.
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DIESE INTERVENTION WURDE IN DEN LERNALGORITHMUS-ARM ENTHALTEN. Die App misst die körperliche Aktivität mithilfe des Telefonbeschleunigungsmessers und sendet SMS-Nachrichten, um die Aktivität zu fördern.
Ein automatischer Lernalgorithmus zur Förderung körperlicher Aktivität lernt die Reaktionsmuster jedes Patienten und wählt die besten Botschaften für den Patienten aus, um die Aktivität zu fördern.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die App wird auf dem Telefon des Patienten installiert.
Die App misst die Menge der durchgeführten Aktivität.
Die Intervention besteht darin, dass die Patienten wöchentlich an das Training erinnert werden.
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DIESE INTERVENTION WURDE IN DEN STEUERARM ENTHALTEN. Die App misst die körperliche Aktivität mithilfe des Beschleunigungsmessers des Telefons und sendet kontinuierlich SMS-Nachrichten, um den Patienten an das Training zu erinnern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die App erfasst mithilfe des Smartphone-Beschleunigungsmessers die tägliche Gehmenge.
Der Umfang der Aktivität und das Gehtempo werden mit denen der vorherigen Tage verglichen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
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HbA1c wird vor der Rekrutierung und alle 3 Monate während der Teilnahme gemessen.
Der HbA1c während der Teilnahme wird mit dem Ausgangs-HbA1c verglichen, um zu beurteilen, ob es zu einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kam, quantifiziert durch HbA1c.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0090-14-RMB
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