- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02612402
Efeito do aplicativo para smartphone na atividade
O efeito de um aplicativo de smartphone para incentivar a atividade física na quantidade de atividade realizada por pacientes com diabetes ou neoplasias hematológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é aumentar as atividades físicas dos pacientes usando um aplicativo de celular dedicado que os incentivará a aderir pessoalmente às recomendações do médico.
Desfecho primário Em pacientes diabéticos: medir o aumento da atividade física diária Em pacientes oncológicos: melhora da qualidade de vida em correlação com o nível de atividade física
Desfechos secundários Em pacientes diabéticos: melhor controle glicêmico avaliado por exames de sangue sequenciais para HbA1c.
Os pacientes preencherão questionários de qualidade de vida (SF36) no recrutamento e após 6 meses. Após 6 meses, os pacientes também preencherão um questionário sobre sua experiência de uso do aplicativo.
Cada paciente recrutado terá um smartphone baseado em Android. Cada paciente fornecerá:
- Aprovação para participar do experimento
- Idade, sexo, altura
- Número de telefone (para SMS)
Duração da intervenção - pelo menos 6 meses por paciente. Cada paciente será dividido aleatoriamente em um dos dois grupos, que especificarão feedback relativo a si mesmo ou a outros ou um lembrete semanal para o exercício.
Número de pacientes:
- Diabetes: 150 pacientes, dos quais 50 são controles.
- Câncer: 100 pacientes, dos quais 20 são controles. Todos os pacientes receberão instruções sobre a importância da atividade física e uma recomendação pessoal para o nível de atividade, n sessões de atividade por semana e intervalo de tempo por sessão (ou seja, pelo menos 2 horas de caminhada por semana divididas em 3 sessões de caminhada por semana) Os pacientes nos grupos de tratamento receberão pelo menos n (número de sessões recomendadas) mensagens por semana de feedback positivo se a atividade for realizada ou feedback negativo se não for realizada. No dia escolhido de cada semana, o paciente receberá um resumo do exercício para toda a semana.
Comentários Possíveis comentários
(NOTA - estas são as mensagens reais de feedback que os participantes receberão e, portanto, estão na segunda pessoa):
- Feedback negativo: "Você precisa se exercitar para atingir suas metas de atividade. Lembre-se de se exercitar amanhã".
Comentários positivos:
- Em relação a si mesmo: "Seu nível de exercício é maior do que na semana passada. Mantenha o bom trabalho"
- Em relação aos outros: "Você está se exercitando mais do que a média das pessoas. Mantenha o bom trabalho"
- Braço de controle: "Você se lembrou de se exercitar?"
Requerimentos técnicos
- App - coletará atividade física e enviará para um servidor. O aplicativo será executado em segundo plano sem a necessidade de reiniciar na reinicialização.
- Servidor - Coleta atividade física
Políticas de feedback O experimento terá duas fases de feedback. Fase 1
Os investigadores começam sem dados, então a política nesta fase é a seguinte:
- Feedback positivo será enviado todos os dias se o usuário tiver ultrapassado 1/7 da atividade semanal naquele dia.
- O feedback negativo será enviado a cada 3 dias, se a atividade não tiver passado de 1/7 da atividade.
A cada dia, com uma probabilidade de 0,2, será tomada uma decisão aleatória sobre o feedback.
Esta fase durará aproximadamente 4 semanas. Fase 2 Usando um algoritmo de aprendizado (veja abaixo), o computador ajustará o feedback e decidirá diariamente sobre o feedback (positivo \ negativo \ nenhum).
Aprendizagem de políticas Os investigadores começarão com uma estratégia simples de aprendizagem de políticas e, posteriormente, usarão métodos mais sofisticados que terão uma representação do usuário em espaço de estado.
O algoritmo inicial representará cada usuário a cada dia usando os seguintes atributos:
- Dados demográficos (idade e sexo)
- Nível de atividade esperado versus real nesta semana (proporção dos dois)
- Último feedback dado (positivo \ negativo)
- Dia da semana (usaremos ciclos de uma semana). O objetivo do algoritmo é dar feedback hoje para encorajar a atividade amanhã.
Ao treinar o algoritmo, o computador terá um vetor de recursos composto pelos atributos acima e uma matriz de ações (para o dia t). A saída a ser prevista é se o nível de atividade no dia seguinte (t+1).
Pode haver dois tipos de feedback, dependendo dos comportamentos semanais e diários:
Meta semanal Não atingida Meta diária (no dia (t+1)) Não atingida 1 1+alpha Atingida 1+alpha 1 (alpha>0) O algoritmo pagará uma penalidade maior se, por exemplo, em um determinado dia a mensagem incentivou a atividade, mas a meta semanal não foi alcançada em comparação com se fosse.
Para simplificar, o algoritmo de aprendizado inicial será linear, até que dados suficientes sejam coletados. Ou seja, dada uma matriz:
X = (informações demográficas, atividade esperada vs. real, último feedback, dia da semana, ações) E um vetor mostrando a quantidade de atividade no dia seguinte, ponderado como na tabela acima, denotado por Y, aprenderemos um vetor de pesos w tais que: X * w = Y.
Na fase 2 do projeto o computador utilizará outros algoritmos de aprendizagem. A exploração (ação aleatória em um determinado dia) continuará em ambas as fases no mesmo nível.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Contato:
- Irit Hochberg, MD/PhD
- Número de telefone: +972-4-7772150
- E-mail: i_hochberg@rambam.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 com HbA1c acima de 6,5% e nenhum exercício regular para o braço A.
- Linfoma recém-diagnosticado, LLC ou MM que requerem quimioterapia para o braço B.
- Os pacientes em ambos os braços devem segurar um smartphone Android.
- Os pacientes devem ser capazes de ler hebraico.
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir legalmente
- angina de peito instável ou estável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Algoritmo de aprendizagem
O aplicativo será instalado no telefone dos pacientes.
O aplicativo medirá a quantidade de atividade realizada.
A INTERVENÇÃO É QUE OS PACIENTES RECEBAM MENSAGENS DIÁRIAS, UM ALGORITMO DE APRENDIZAGEM VAI ESTUDAR A RESPOSTA DO EXERCÍCIO A CADA TIPO DE MENSAGEM E PERSONALIZAR A MELHOR SEQUÊNCIA DE MENSAGEM PARA CADA PACIENTE.
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ESTA INTERVENÇÃO FOI INCLUÍDA NO BRAÇO DE ALGORITMO DE APRENDIZAGEM O aplicativo mede a atividade física pelo acelerômetro do telefone e envia mensagens SMS para estimular a atividade.
Um algoritmo de aprendizado automático para incentivar a atividade física aprende os padrões de resposta de cada paciente e escolhe as melhores mensagens para o paciente incentivar a atividade.
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Comparador Ativo: ao controle
O aplicativo será instalado no telefone dos pacientes.
O aplicativo medirá a quantidade de atividade realizada.
A INTERVENÇÃO É QUE OS PACIENTES recebam um lembrete semanal para se exercitar.
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ESTA INTERVENÇÃO FOI INCLUÍDA NO BRAÇO DE CONTROLE O aplicativo mede a atividade física pelo acelerômetro do telefone e envia mensagens SMS constantes para lembrar o paciente de se exercitar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aumento da atividade física diária
Prazo: 6 meses
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O aplicativo registra a quantidade de caminhada diária usando o acelerômetro do smartphone.
A quantidade de atividade e o ritmo da caminhada são comparados aos realizados nos dias anteriores.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle glicêmico
Prazo: 6 meses
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A HbA1c será medida antes do recrutamento e a cada 3 meses durante a participação.
A HbA1c durante a participação será comparada com a HbA1c inicial para avaliar se houve melhora no controle glicêmico quantificado pela HbA1c.
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6 meses
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0090-14-RMB
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