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Efecto de la aplicación de teléfono inteligente en la actividad

20 de noviembre de 2015 actualizado por: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus

El efecto de una aplicación de teléfono inteligente para fomentar la actividad física en la cantidad de actividad realizada por pacientes con diabetes o neoplasias hematológicas

Se instalará una aplicación para teléfonos inteligentes en los teléfonos inteligentes de los pacientes con diabetes tipo 2 o neoplasias hematológicas malignas que no hacen ejercicio. La aplicación enviará mensajes SMS para fomentar el ejercicio. El ejercicio será cuantificado por el acelerómetro del teléfono inteligente y se recopilarán datos clínicos, incluida la HbA1c.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es aumentar la actividad física de los pacientes mediante el uso de una aplicación celular dedicada que alentará a los pacientes a seguir las recomendaciones de su médico de forma personal.

Resultado primario En pacientes diabéticos: medir un aumento en la actividad física diaria En pacientes con cáncer: mejora de la calidad de vida en correlación con el nivel de actividad física

Medidas de resultado secundarias En pacientes diabéticos: control glucémico mejorado evaluado mediante análisis de sangre secuenciales para HbA1c.

Los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida (SF36) en el momento del reclutamiento y después de 6 meses. Después de 6 meses, los pacientes también completarán un cuestionario sobre su experiencia con el uso de la aplicación.

Cada paciente reclutado tendrá un teléfono inteligente basado en Android. Cada paciente proporcionará:

  1. Aprobación para unirse al experimento
  2. Edad, sexo, altura
  3. Número de teléfono (para SMS)

Duración de la intervención: al menos 6 meses por paciente. Cada paciente será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos, que especificarán comentarios relativos a sí mismo oa los demás o un recordatorio semanal para hacer ejercicio.

Número de pacientes:

  1. Diabetes: 150 pacientes, de los cuales 50 son controles.
  2. Cáncer: 100 pacientes, de los cuales 20 son controles. Todos los pacientes recibirán instrucción sobre la importancia de la actividad física y una recomendación personal para el nivel de actividad, n sesiones de actividad por semana y el tiempo por sesión (es decir, al menos 2 horas de caminata por semana divididas en 3 sesiones de caminata por semana) Los pacientes en los brazos de tratamiento recibirán al menos n (número de sesiones recomendadas) mensajes por semana de comentarios positivos si se realizó la actividad o comentarios negativos si no se realizó. El día elegido cada semana el paciente recibirá un resumen del ejercicio de toda la semana.

Retroalimentación Posible retroalimentación

(NOTA: estos son los mensajes de retroalimentación reales que recibirán los participantes y, por lo tanto, están en segunda persona):

  1. Comentarios negativos: "Necesita hacer ejercicio para alcanzar sus objetivos de actividad. Por favor, recuerda hacer ejercicio mañana".
  2. Retroalimentación positiva:

    1. Relativo a sí mismo: "Tu nivel de ejercicio es más alto que la semana pasada. Sigan con el buen trabajo"
    2. En relación con los demás: "Haces más ejercicio que la persona promedio. Sigan con el buen trabajo"
  3. Brazo de control: "¿Te acordaste de hacer ejercicio?"

Requerimientos técnicos

  1. Aplicación: recopilará la actividad física y la enviará a un servidor. La aplicación se ejecutará en segundo plano sin necesidad de reiniciar al reiniciar.
  2. Servidor - Recoge actividad física

Políticas de retroalimentación El experimento tendrá dos fases de retroalimentación. Fase 1

Los investigadores comienzan sin datos, por lo que la política en esta etapa es la siguiente:

  1. Se enviarán comentarios positivos cada día si el usuario ha superado 1/7 de la actividad semanal ese día.
  2. Se enviarán comentarios negativos cada 3 días, si la actividad no ha pasado 1/7 de la actividad.

Cada día, con una probabilidad de 0,2, se tomará una decisión aleatoria sobre la retroalimentación.

Esta fase tendrá una duración aproximada de 4 semanas. Fase 2 Usando un algoritmo de aprendizaje (ver más abajo), la computadora ajustará la retroalimentación y decidirá diariamente sobre la retroalimentación (positiva \ negativa \ ninguna).

Aprendizaje de políticas Los investigadores comenzarán con una estrategia simple de aprendizaje de políticas y luego utilizarán métodos más sofisticados que tendrán una representación del espacio de estado del usuario.

El algoritmo inicial representará a cada usuario en cada día utilizando los siguientes atributos:

  1. Datos demográficos (edad y género)
  2. Nivel de actividad esperado versus nivel real esta semana (proporción de los dos)
  3. Último comentario dado (positivo \ negativo)
  4. Día de la semana (usaremos ciclos de una semana). El objetivo del algoritmo es dar retroalimentación hoy para fomentar la actividad mañana.

Al entrenar el algoritmo, la computadora tendrá un vector de características que comprende los atributos anteriores y una matriz de acciones (para el día t). El resultado a predecir es si el nivel de actividad al día siguiente (t+1).

Puede haber dos tipos de retroalimentación dependiendo de los comportamientos semanales y diarios:

Objetivo semanal No alcanzado Alcanzado Objetivo diario (en el día (t+1)) No alcanzado 1 1+alfa Conseguido 1+alfa 1 (alfa>0) El algoritmo pagará una penalización mayor si, por ejemplo, en un día determinado el mensaje animó la actividad, pero la meta semanal no se logró en comparación con si lo fue.

Para simplificar, el algoritmo de aprendizaje inicial será lineal, hasta que se recopilen suficientes datos. Es decir, dada una matriz:

X = (datos demográficos, actividad esperada frente a actividad real, último comentario, día de la semana, acciones) Y un vector que muestra la cantidad de actividad del día siguiente, ponderada como en la tabla anterior, denotada por Y, aprenderemos un vector de pesos w tales que: X * w = Y.

En la fase 2 del proyecto, la computadora utilizará otros algoritmos de aprendizaje. La exploración (acción aleatoria en un día determinado) continuará en ambas fases al mismo nivel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años.
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 2 con HbA1c superior al 6,5% y sin ejercicio regular para el brazo A.
  3. Linfoma, CLL o MM recién diagnosticado que requiere quimioterapia para el brazo B.
  4. Los pacientes en ambos brazos deben tener un teléfono inteligente basado en Android.
  5. Los pacientes deben poder leer hebreo.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de consentir legalmente
  2. angina de pecho inestable o estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Algoritmo de aprendizaje
La aplicación se instalará en el teléfono de los pacientes. La aplicación medirá la cantidad de actividad realizada. LA INTERVENCIÓN ES QUE los Pacientes recibirán mensajes diarios, un algoritmo de aprendizaje estudiará la respuesta del ejercicio a cada tipo de mensaje y personalizará la mejor secuencia de mensajes para cada paciente.
ESTA INTERVENCIÓN SE HA INCLUIDO EN EL BRAZO DEL ALGORITMO DE APRENDIZAJE La aplicación mide la actividad física mediante el acelerómetro del teléfono y envía mensajes SMS para alentar la actividad. Un algoritmo de aprendizaje automático para fomentar la actividad física aprende los patrones de respuesta de cada paciente y elige los mejores mensajes para que el paciente fomente la actividad.
Comparador activo: control
La aplicación se instalará en el teléfono de los pacientes. La aplicación medirá la cantidad de actividad realizada. LA INTERVENCIÓN ES QUE LOS Pacientes recibirán un recordatorio semanal para hacer ejercicio.
ESTA INTERVENCIÓN SE HA INCLUIDO EN EL BRAZO DE CONTROL La aplicación mide la actividad física mediante el acelerómetro del teléfono y envía mensajes SMS constantes para recordar al paciente que haga ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento de la actividad física diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
La aplicación registra la cantidad de caminata diaria usando el acelerómetro del teléfono inteligente. Se compara la cantidad de actividad y ritmo de marcha con los realizados en días anteriores.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses
La HbA1c se medirá antes del reclutamiento y cada 3 meses durante la participación. La HbA1c durante la participación se comparará con la HbA1c inicial para evaluar si hubo una mejora en el control glucémico cuantificado por la HbA1c.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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