- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02612402
Wpływ aplikacji na smartfony na aktywność
Wpływ aplikacji na smartfona do zachęcania do aktywności fizycznej na ilość aktywności wykonywanej przez pacjentów z cukrzycą lub nowotworami hematologicznymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badania jest zwiększenie aktywności fizycznej pacjentów poprzez wykorzystanie dedykowanej aplikacji komórkowej, która zachęci pacjentów do osobistego stosowania się do zaleceń lekarza.
Wynik główny U chorych na cukrzycę: pomiar wzrostu dziennej aktywności fizycznej U chorych na nowotwory: poprawa jakości życia w korelacji z poziomem aktywności fizycznej
Wyniki drugorzędowe U pacjentów z cukrzycą: poprawa kontroli glikemii oceniana na podstawie sekwencyjnych badań krwi na obecność HbA1c.
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze jakości życia (SF36) podczas rekrutacji i po 6 miesiącach. Po 6 miesiącach pacjenci wypełnią również ankietę na temat swoich doświadczeń z korzystania z aplikacji.
Każdy zrekrutowany pacjent będzie miał smartfon z systemem Android. Każdy pacjent zapewni:
- Zgoda na dołączenie do eksperymentu
- Wiek, płeć, wzrost
- Numer telefonu (na SMS)
Długość interwencji - co najmniej 6 miesięcy na pacjenta. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup, które określą informację zwrotną dotyczącą siebie lub innych lub cotygodniowe przypomnienie o ćwiczeniach.
Liczba pacjentów:
- Cukrzyca: 150 pacjentów, z czego 50 stanowi grupę kontrolną.
- Rak: 100 pacjentów, z których 20 to grupa kontrolna. Wszyscy pacjenci otrzymają instrukcje na temat znaczenia aktywności fizycznej i osobiste zalecenia dotyczące poziomu aktywności, n sesji aktywności tygodniowo i czasu trwania sesji (tj. co najmniej 2 godziny marszu tygodniowo podzielone na 3 sesje marszu tygodniowo) Pacjenci w ramionach leczenia będą otrzymywać co najmniej n (liczba zalecanych sesji) wiadomości tygodniowo z pozytywną informacją zwrotną, jeśli czynność zostanie wykonana, lub negatywną, jeśli nie zostanie wykonana. W wybrany dzień każdego tygodnia pacjent otrzyma podsumowanie ćwiczeń za cały tydzień.
Informacje zwrotne Możliwe informacje zwrotne
(UWAGA - to rzeczywiste komunikaty zwrotne, które otrzymają uczestnicy, a zatem są w drugiej osobie):
- Negatywne opinie: „Musisz ćwiczyć, aby osiągnąć swoje cele związane z aktywnością. Proszę pamiętać o ćwiczeniach jutro”.
Pozytywne opinie:
- W stosunku do siebie: „Twój poziom ćwiczeń jest wyższy niż w zeszłym tygodniu. Tak trzymaj"
- W stosunku do innych: „Ćwiczysz więcej niż przeciętna osoba. Tak trzymaj"
- Ramię kontrolne: „Czy pamiętałeś o ćwiczeniach?”
Wymagania techniczne
- Aplikacja - zbierze aktywność fizyczną i prześle ją na serwer. Aplikacja będzie działać w tle bez konieczności ponownego uruchamiania po ponownym uruchomieniu.
- Serwer — zbiera aktywność fizyczną
Zasady zbierania opinii Eksperyment będzie miał dwie fazy zbierania opinii. Faza 1
Badacze rozpoczynają bez danych, więc zasady na tym etapie są następujące:
- Pozytywne opinie będą wysyłane każdego dnia, jeśli użytkownik przekroczy 1/7 tygodniowej aktywności tego dnia.
- Negatywne opinie będą wysyłane co 3 dni, jeśli aktywność nie przekroczy 1/7 aktywności.
Każdego dnia z prawdopodobieństwem 0,2 zostanie podjęta losowa decyzja w sprawie informacji zwrotnej.
Ta faza potrwa około 4 tygodni. Faza 2 Używając algorytmu uczącego się (patrz poniżej) komputer dostosuje informacje zwrotne i codziennie podejmie decyzję w sprawie informacji zwrotnej (pozytywna \ negatywna \ brak).
Uczenie się zasad Badacze rozpoczną od prostej strategii uczenia się zasad, a później użyją bardziej wyrafinowanych metod, które będą miały reprezentację użytkownika w przestrzeni stanów.
Początkowy algorytm będzie reprezentował każdego użytkownika każdego dnia przy użyciu następujących atrybutów:
- Dane demograficzne (wiek i płeć)
- Oczekiwany a rzeczywisty poziom aktywności w tym tygodniu (stosunek dwóch)
- Ostatnia udzielona opinia (pozytywna \ negatywna)
- Dzień tygodnia (będziemy stosować cykle tygodniowe). Celem algorytmu jest przekazanie informacji zwrotnej dzisiaj, aby jutro zachęcić do aktywności.
Podczas uczenia algorytmu komputer będzie miał wektor cech składający się z powyższych atrybutów oraz macierz działań (dla dnia t). Wyjściem, które należy przewidzieć, jest poziom aktywności następnego dnia (t+1).
Mogą istnieć dwa rodzaje informacji zwrotnych w zależności od tygodniowych i codziennych zachowań:
Cel tygodniowy Nieosiągnięty Cel dzienny (w dniu (t+1)) Nieosiągnięty 1 1+alfa Osiągnięty 1+alfa 1 (alfa>0) Algorytm zapłaci wyższą karę, jeśli np. w danym dniu komunikat zachęciła do aktywności, ale tygodniowy cel nie został osiągnięty w porównaniu z tym, gdyby tak było.
Dla uproszczenia początkowy algorytm uczenia się będzie liniowy, dopóki nie zostanie zebrana wystarczająca ilość danych. To znaczy, biorąc pod uwagę macierz:
X = (dane demograficzne, oczekiwana vs. rzeczywista aktywność, ostatnia informacja zwrotna, dzień tygodnia, działania) I wektor pokazujący ilość aktywności następnego dnia, ważony jak w powyższej tabeli, oznaczony jako Y, poznamy wektor wag w takich, że: X * w = Y.
W fazie 2 projektu komputer będzie wykorzystywał inne algorytmy uczenia. Eksploracja (losowa akcja w danym dniu) będzie kontynuowana przez obie fazy na tym samym poziomie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Irit Hochberg, MD/PhD
- Numer telefonu: +972-4-7772150
- E-mail: i_hochberg@rambam.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 z HbA1c powyżej 6,5% i brakiem regularnych ćwiczeń dla ramienia A.
- Nowo rozpoznany chłoniak, CLL lub MM wymagający chemioterapii ramienia B.
- Pacjenci na obu ramionach powinni trzymać smartfon z systemem Android.
- Pacjenci muszą umieć czytać po hebrajsku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można legalnie wyrazić zgody
- niestabilna lub stabilna dławica piersiowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Algorytm uczenia się
Aplikacja zostanie zainstalowana na telefonie pacjenta.
Aplikacja zmierzy ilość wykonanej aktywności.
INTERWENCJA polega na tym, że pacjenci będą otrzymywać codzienne wiadomości, algorytm uczący się będzie badał reakcję ćwiczeń na każdy rodzaj wiadomości i personalizował najlepszą sekwencję wiadomości dla każdego pacjenta.
|
TA INTERWENCJA ZOSTAŁA WŁĄCZONA W RAMIĘ ALGORYTMU NAUKI Aplikacja mierzy aktywność fizyczną za pomocą akcelerometru telefonu i wysyła zachęcające do aktywności wiadomości SMS.
Automatycznie uczący się algorytm zachęcający do aktywności fizycznej uczy się wzorców reakcji każdego pacjenta i wybiera dla niego najlepsze komunikaty zachęcające do aktywności.
|
|
Aktywny komparator: kontrola
Aplikacja zostanie zainstalowana na telefonie pacjenta.
Aplikacja zmierzy ilość wykonanej aktywności.
INTERWENCJA polega na tym, że Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienie o ćwiczeniach.
|
TA INTERWENCJA ZOSTAŁA ZAWARTA W RAMIU KONTROLNYM Aplikacja mierzy aktywność fizyczną za pomocą akcelerometru telefonu i wysyła stałe wiadomości SMS przypominające pacjentowi o ćwiczeniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwiększenie codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aplikacja rejestruje ilość codziennych spacerów za pomocą akcelerometru w smartfonie.
Ilość aktywności i tempo marszu porównuje się z tymi wykonywanymi w poprzednich dniach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HbA1c będzie mierzone przed rekrutacją i co 3 miesiące w trakcie uczestnictwa.
HbA1c podczas uczestnictwa zostanie porównane z początkową HbA1c, aby ocenić, czy nastąpiła poprawa kontroli glikemii wyrażona ilościowo na podstawie HbA1c.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0090-14-RMB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .