- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02612402
Älypuhelinsovelluksen vaikutus toimintaan
Fyysiseen aktiivisuuteen kannustavan älypuhelinsovelluksen vaikutus diabeetikoiden tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden harjoittamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on lisätä potilaiden fyysistä aktiivisuutta käyttämällä erityistä solusovellusta, joka kannustaa potilaita noudattamaan lääkärin suosituksia henkilökohtaisesti.
Ensisijainen tulos Diabeettisilla potilailla: päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisääntymisen mittaaminen Syöpäpotilailla: elämänlaadun paraneminen suhteessa fyysisen aktiivisuuden tasoon
Toissijaiset tulokset Diabeetikoilla: parantunut glukoositasapaino määritettynä peräkkäisillä verikokeilla HbA1c:lle.
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (SF36) rekrytoinnin yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua. Kuuden kuukauden kuluttua potilaat täyttävät myös kyselylomakkeen kokemuksistaan sovelluksen käytöstä.
Jokaisella rekrytoidulla potilaalla on Android-pohjainen älypuhelin. Jokainen potilas tarjoaa:
- Kokeeseen liittymisen hyväksyntä
- Ikä, sukupuoli, pituus
- Puhelinnumero (tekstiviestiä varten)
Intervention kesto - vähintään 6 kuukautta potilasta kohti. Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka määrittelevät itseään tai muita koskevia palautetta tai viikoittaisen muistutuksen harjoittelusta.
Potilaiden määrä:
- Diabetes: 150 potilasta, joista 50 on kontrolleja.
- Syöpä: 100 potilasta, joista 20 on kontrolleja. Kaikki potilaat saavat opastusta fyysisen aktiivisuuden tärkeydestä ja henkilökohtaisen suosituksen aktiivisuustasosta, n harjoituskertaa viikossa ja aikajaksoa per harjoitus (eli vähintään 2 tuntia kävelyä viikossa jaettuna 3 kävelykertaan viikossa) Hoitoryhmissä olevat potilaat saavat vähintään n (kiitettyjen hoitokertojen määrä) viestiä viikossa positiivista palautetta, jos toimintaa on suoritettu, tai negatiivista palautetta, jos sitä ei suoritettu. Joka viikko valittuna päivänä potilas saa yhteenvedon koko viikon harjoituksesta.
Palaute Mahdollinen palaute
(HUOM – nämä ovat todellisia palauteviestejä, jotka osallistujat saavat, ja ovat siksi toisessa persoonassa):
- Negatiivinen palaute: "Sinun täytyy harjoitella saavuttaaksesi aktiivisuustavoitteesi. Muista harjoitella huomenna."
Positiivista palautetta:
- Suhteessa itseesi: "Liikuntatasosi on korkeampi kuin viime viikolla. Jatka samaan malliin"
- Suhteessa muihin: "Harjoit enemmän kuin tavalliset ihmiset. Jatka samaan malliin"
- Ohjausvarsi: "Muistitko harjoitella?"
Tekniset vaatimukset
- Sovellus - kerää fyysistä aktiivisuutta ja lähettää sen palvelimelle. Sovellus toimii taustalla ilman, että sitä tarvitsee käynnistää uudelleen.
- Palvelin - Kerää fyysistä aktiivisuutta
Palautekäytännöt Kokeilussa on kaksi palautevaihetta. Vaihe 1
Tutkijat aloittavat ilman tietoja, joten käytäntö tässä vaiheessa on seuraava:
- Positiivista palautetta lähetetään joka päivä, jos käyttäjä on ylittänyt 1/7 viikoittaisesta aktiivisuudesta sinä päivänä.
- Negatiivinen palaute lähetetään 3 päivän välein, jos toiminta ei ole ohittanut 1/7 aktiivisuudesta.
Joka päivä, todennäköisyydellä 0,2, tehdään satunnainen päätös palautteesta.
Tämä vaihe kestää noin 4 viikkoa. Vaihe 2 Käyttämällä oppimisalgoritmia (katso alla) tietokone säätää palautteen ja päättää palautteen perusteella päivittäin (positiivinen \ negatiivinen \ ei mitään).
Politiikan oppiminen Tutkijat aloittavat yksinkertaisella politiikan oppimisstrategialla ja käyttävät myöhemmin kehittyneempiä menetelmiä, joissa on tila-avaruusesitys käyttäjästä.
Alkuperäinen algoritmi edustaa jokaista käyttäjää joka päivä käyttämällä seuraavia määritteitä:
- Väestötiedot (ikä ja sukupuoli)
- Odotettu ja todellinen aktiivisuustaso tällä viikolla (kahden suhde)
- Viimeksi annettu palaute (positiivinen / negatiivinen)
- Viikonpäivä (käytämme viikon mittaisia syklejä). Algoritmin tavoitteena on antaa palautetta tänään ja kannustaa toimintaan huomenna.
Algoritmia opetettaessa tietokoneella on ominaisuusvektori, joka koostuu yllä olevista attribuuteista, ja toimintomatriisi (päivälle t). Ennustettava tulos on se, onko aktiivisuustaso seuraavana päivänä (t+1).
Palautetta voi olla kahdenlaisia riippuen viikoittaisesta ja päivittäisestä käyttäytymisestä:
Viikkotavoite Ei saavutettu Saavutettu Päivittäinen tavoite (päivänä (t+1)) Ei saavutettu 1 1+alfa Saavutettu 1+alfa 1 (alfa>0) Algoritmi maksaa korkeamman sakon, jos esimerkiksi tiettynä päivänä viesti rohkaisi toimintaan, mutta viikkotavoitetta ei saavutettu verrattuna jos saavutettiin.
Yksinkertaisuuden vuoksi alkuperäinen oppimisalgoritmi on lineaarinen, kunnes tarpeeksi tietoa on kerätty. Eli annettu matriisi:
X = (demografiset tiedot, odotettu vs. todellinen aktiivisuus, viimeinen palaute, viikonpäivä, toimet) Ja vektori, joka näyttää aktiivisuuden määrän seuraavana päivänä, painotettuna kuten yllä olevassa taulukossa, merkitty Y:llä, opimme vektorin painoista w siten, että: X * w = Y.
Projektin vaiheessa 2 tietokone käyttää muita oppimisalgoritmeja. Tutkimus (satunnainen toiminta tiettynä päivänä) jatkuu molemmissa vaiheissa samalla tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Irit Hochberg, MD/PhD
- Puhelinnumero: +972-4-7772150
- Sähköposti: i_hochberg@rambam.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes, HbA1c yli 6,5 % ja ei säännöllistä liikuntaa käsivarrelle A.
- Äskettäin diagnosoitu lymfooma, CLL tai MM, jotka vaativat kemoterapiaa käsivarteen B.
- Molemmissa käsivarsissa olevien potilaiden tulee pitää Android-pohjaista älypuhelinta.
- Potilaiden on osattava lukea hepreaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan laillista suostumusta
- epästabiili tai stabiili angina pectoris
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oppimisalgoritmi
Sovellus asennetaan potilaiden puhelimeen.
Sovellus mittaa suoritetun toiminnan määrän.
TOIMINTA ON SITTÄ, ETTÄ potilaat saavat päivittäin viestejä, oppimisalgoritmi tutkii harjoituksen vastetta kuhunkin viestityyppiin ja personoi kullekin potilaalle parhaan viestisarjan.
|
TÄMÄ TOIMENPIDE ON SISÄLTYNYT OPPIMUSALGORITMIVARSEEN Sovellus mittaa fyysistä aktiivisuutta puhelimen kiihtyvyysmittarilla ja lähettää tekstiviestejä kannustaakseen toimintaan.
Fyysistä aktiivisuutta kannustava automaattinen oppimisalgoritmi oppii kunkin potilaan vastemallit ja valitsee potilaalle parhaat viestit aktiivisuuden rohkaisemiseksi.
|
|
Active Comparator: ohjata
Sovellus asennetaan potilaiden puhelimeen.
Sovellus mittaa suoritetun toiminnan määrän.
PUHELU ON SIITÄ, ETTÄ potilaat saavat viikoittain muistutuksen liikunnasta.
|
TÄMÄ TOIMINTA ON SISÄLTYNYT OHJAUSVARSIIN Sovellus mittaa fyysistä aktiivisuutta puhelimen kiihtyvyysmittarilla ja lähettää jatkuvasti tekstiviestejä muistuttamaan potilasta harjoittelemaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sovellus tallentaa päivittäisen kävelyn määrän älypuhelimen kiihtyvyysmittarilla.
Aktiviteetin määrää ja kävelyvauhtia verrataan edellisinä päivinä suoritettuihin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c mitataan ennen rekrytointia ja 3 kuukauden välein osallistumisen aikana.
HbA1c:tä osallistumisen aikana verrataan HbA1c:n aloitusarvoon sen arvioimiseksi, parantuiko glykeeminen kontrolli HbA1c:llä kvantitatiivisesti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0090-14-RMB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .