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Effetto dell'app per smartphone sull'attività

20 novembre 2015 aggiornato da: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus

L'effetto di un'applicazione per smartphone per incoraggiare l'attività fisica sulla quantità di attività svolta da pazienti con diabete o neoplasie ematologiche

Un'app per smartphone verrà installata sugli smartphone dei pazienti con diabete di tipo 2 o neoplasie ematologiche che non esercitano. L'app invierà messaggi SMS per incoraggiare l'esercizio. L'esercizio sarà quantificato dall'accelerometro dello smartphone e verranno raccolti i dati clinici, inclusa l'HbA1c.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è aumentare l'attività fisica dei pazienti utilizzando un'applicazione cellulare dedicata che incoraggerà i pazienti ad aderire alle raccomandazioni del proprio medico su base personale.

Outcome primario Nei pazienti diabetici: misurazione dell'aumento dell'attività fisica quotidiana Nei pazienti oncologici: miglioramento della qualità della vita in correlazione con il livello di attività fisica

Risultati secondari Nei pazienti diabetici: miglioramento del controllo glicemico valutato mediante esami del sangue sequenziali per HbA1c.

I pazienti compileranno questionari sulla qualità della vita (SF36) al reclutamento e dopo 6 mesi. Dopo 6 mesi i pazienti compileranno anche un questionario sulla loro esperienza di utilizzo dell'app.

Ogni paziente reclutato avrà uno smartphone basato su Android. Ogni paziente fornirà:

  1. Approvazione per partecipare all'esperimento
  2. Età, sesso, altezza
  3. Numero di telefono (per SMS)

Durata dell'intervento - almeno 6 mesi per paziente. Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale in uno dei due gruppi, che specificherà un feedback relativo a se stesso o ad altri o un promemoria settimanale per l'esercizio.

Numero di pazienti:

  1. Diabete: 150 pazienti, di cui 50 controlli.
  2. Cancro: 100 pazienti, di cui 20 controlli. Tutti i pazienti riceveranno istruzioni sull'importanza dell'attività fisica e una raccomandazione personale per livello di attività, n sessioni di attività a settimana e intervallo di tempo per sessione (ovvero, almeno 2 ore di camminata a settimana suddivise in 3 sessioni di camminata a settimana) I pazienti nei bracci di trattamento riceveranno almeno n (numero di sessioni raccomandate) messaggi a settimana di feedback positivo se l'attività è stata eseguita o feedback negativo se non è stata eseguita. Al giorno prescelto ogni settimana il paziente riceverà un riepilogo dell'esercizio per tutta la settimana.

Feedback Possibili feedback

(NOTA - questi sono gli effettivi messaggi di feedback che i partecipanti riceveranno, e sono quindi in seconda persona):

  1. Feedback negativo: "Devi allenarti per raggiungere i tuoi obiettivi di attività. Per favore, ricordati di allenarti domani".
  2. Riscontro positivo:

    1. Relativo a se stesso: "Il tuo livello di esercizio è più alto rispetto alla scorsa settimana. Continua così"
    2. Rispetto agli altri: "Ti stai allenando più della persona media. Continua così"
  3. Braccio di controllo: "Ti sei ricordato di fare esercizio?"

Requisiti tecnici

  1. App: raccoglierà l'attività fisica e la invierà a un server. L'app verrà eseguita in background senza bisogno di riavviarsi al riavvio.
  2. Server: raccoglie l'attività fisica

Criteri di feedback L'esperimento avrà due fasi di feedback. Fase 1

Gli investigatori iniziano senza dati, quindi la politica in questa fase è la seguente:

  1. Un feedback positivo verrà inviato ogni giorno se l'utente ha superato 1/7 dell'attività settimanale quel giorno.
  2. Il feedback negativo verrà inviato ogni 3 giorni, se l'attività non ha superato 1/7 dell'attività.

Ogni giorno, con una probabilità di 0,2, verrà presa una decisione casuale sul feedback.

Questa fase durerà circa 4 settimane. Fase 2 Utilizzando un algoritmo di apprendimento (vedi sotto) il computer regolerà il feedback e deciderà giornalmente sul feedback (positivo \ negativo \ nessuno).

Apprendimento delle politiche Gli investigatori inizieranno con una semplice strategia di apprendimento delle politiche e successivamente utilizzeranno metodi più sofisticati che avranno una rappresentazione dello spazio degli stati dell'utente.

L'algoritmo iniziale rappresenterà ciascun utente ogni giorno utilizzando i seguenti attributi:

  1. Dati demografici (età e sesso)
  2. Livello di attività previsto rispetto a quello effettivo di questa settimana (rapporto tra i due)
  3. Ultimo feedback dato (positivo \ negativo)
  4. Giorno della settimana (useremo cicli settimanali). L'obiettivo dell'algoritmo è fornire un feedback oggi in modo da incoraggiare l'attività domani.

Durante l'addestramento dell'algoritmo, il computer avrà un vettore di caratteristiche comprendente gli attributi di cui sopra e una matrice di azioni (per il giorno t). L'output da prevedere è se il livello di attività del giorno successivo (t+1).

Ci possono essere due tipi di feedback a seconda dei comportamenti settimanali e giornalieri:

Obiettivo settimanale Non raggiunto Raggiunto Obiettivo giornaliero (nel giorno (t+1)) Non raggiunto 1 1+alpha Raggiunto 1+alpha 1 (alpha>0) L'algoritmo pagherà una penalità maggiore se, ad esempio, in un determinato giorno il messaggio attività incoraggiata, ma l'obiettivo settimanale non è stato raggiunto rispetto a se lo fosse stato.

Per semplicità, l'algoritmo di apprendimento iniziale sarà lineare, finché non vengono raccolti dati sufficienti. Cioè, data una matrice:

X = (dati demografici, attività prevista rispetto a quella effettiva, ultimo feedback, giorno della settimana, azioni) E un vettore che mostra la quantità di attività del giorno successivo, ponderato come nella tabella sopra, indicato con Y, impareremo un vettore di pesi w tali che: X * w = Y.

Nella fase 2 del progetto il computer utilizzerà altri algoritmi di apprendimento. L'esplorazione (azione casuale in un dato giorno) continuerà durante entrambe le fasi allo stesso livello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 con HbA1c superiore al 6,5% e nessun esercizio regolare per il braccio A.
  3. Linfoma di nuova diagnosi, CLL o MM che richiedono chemioterapia per il braccio B.
  4. I pazienti in entrambe le braccia devono tenere uno smartphone basato su Android.
  5. I pazienti devono essere in grado di leggere l'ebraico.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile acconsentire legalmente
  2. angina pectoris instabile o stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo di apprendimento
L'app verrà installata sul telefono del paziente. L'app misurerà la quantità di attività svolta. L'INTERVENTO È CHE I Pazienti ricevano quotidianamente messaggi, un algoritmo di apprendimento studierà la risposta dell'esercizio a ogni tipo di messaggio e personalizzerà la migliore sequenza di messaggi per ogni paziente.
QUESTO INTERVENTO È STATO INCLUSO NELL'ALGORITMO DI APPRENDIMENTO ARM L'app misura l'attività fisica tramite l'accelerometro del telefono e invia messaggi SMS per incoraggiare l'attività. Un algoritmo di apprendimento automatico per incoraggiare l'attività fisica apprende i modelli di risposta per ciascun paziente e sceglie i messaggi migliori per il paziente per incoraggiare l'attività.
Comparatore attivo: controllo
L'app verrà installata sul telefono del paziente. L'app misurerà la quantità di attività svolta. L'INTERVENTO È CHE I pazienti riceveranno un promemoria settimanale per esercitare.
QUESTO INTERVENTO È STATO INCLUSO NEL BRACCIO DI CONTROLLO L'app misura l'attività fisica tramite l'accelerometro del telefono e invia costantemente messaggi SMS per ricordare al paziente di fare esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento dell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
L'app registra la quantità di camminata giornaliera utilizzando l'accelerometro dello smartphone. La quantità di attività e il ritmo della camminata vengono confrontati con quelli eseguiti nei giorni precedenti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HbA1c sarà misurato prima dell'assunzione e ogni 3 mesi durante la partecipazione. L'HbA1c durante la partecipazione sarà confrontato con l'HbA1c iniziale per valutare se c'è stato un miglioramento nel controllo glicemico come quantificato dall'HbA1c.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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