- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02612402
Effet de l'application Smartphone sur l'activité
L'effet d'une application smartphone pour encourager l'activité physique sur la quantité d'activité effectuée par les patients atteints de diabète ou d'hémopathies malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'augmenter les activités physiques des patients en utilisant une application cellulaire dédiée qui encouragera les patients à adhérer personnellement à la recommandation de leur médecin.
Critère de jugement principal Chez les patients diabétiques : mesure d'une augmentation de l'activité physique quotidienne Chez les patients cancéreux : amélioration de la qualité de vie en corrélation avec le niveau d'activité physique
Critères de jugement secondaires Chez les patients diabétiques : contrôle glycémique amélioré évalué par des tests sanguins séquentiels pour l'HbA1c.
Les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie (SF36) au recrutement et après 6 mois. Après 6 mois, les patients rempliront également un questionnaire sur leur expérience d'utilisation de l'application.
Chaque patient recruté aura un téléphone intelligent basé sur Android. Chaque patient fournira :
- Approbation pour participer à l'expérience
- Âge, sexe, taille
- Numéro de téléphone (pour SMS)
Durée de l'intervention - au moins 6 mois par patient. Chaque patient sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes, qui précisera un retour d'information relatif à lui-même ou aux autres ou un rappel hebdomadaire pour faire de l'exercice.
Nombre de malades :
- Diabète : 150 patients dont 50 témoins.
- Cancer : 100 patients dont 20 témoins. Tous les patients recevront des instructions sur l'importance de l'activité physique et une recommandation personnelle pour le niveau d'activité, n séances d'activité par semaine et la durée par séance (c'est-à-dire au moins 2 heures de marche par semaine divisées en 3 séances de marche par semaine) Les patients des bras de traitement recevront au moins n (nombre de séances recommandées) messages par semaine de commentaires positifs si l'activité est effectuée ou de commentaires négatifs si elle n'est pas effectuée. Au jour choisi chaque semaine, le patient recevra un résumé de l'exercice pour toute la semaine.
Commentaires Commentaires possibles
(REMARQUE - ce sont les messages de rétroaction réels que les participants recevront, et sont donc à la deuxième personne) :
- Rétroaction négative : "Vous devez faire de l'exercice pour atteindre vos objectifs d'activité. N'oubliez pas de faire de l'exercice demain".
Commentaire positif:
- Relatif à soi : " Votre niveau d'exercice est plus élevé que la semaine dernière. Continuez votre bon travail"
- Par rapport aux autres : "Vous faites plus d'exercice que la moyenne. Continuez votre bon travail"
- Bras de contrôle : "Vous êtes-vous souvenu de faire de l'exercice ?"
Les pré-requis techniques
- App - collectera l'activité physique et l'enverra à un serveur. L'application s'exécutera en arrière-plan sans avoir besoin de redémarrer au redémarrage.
- Serveur - Collecte l'activité physique
Politiques de rétroaction L'expérimentation comportera deux phases de rétroaction. La phase 1
Les enquêteurs commencent sans données, donc la politique à ce stade est la suivante :
- Des commentaires positifs seront envoyés chaque jour si l'utilisateur a dépassé 1/7ème d'activité hebdomadaire ce jour-là.
- Des commentaires négatifs seront envoyés tous les 3 jours, si l'activité n'a pas dépassé 1/7ème d'activité.
Chaque jour, avec une probabilité de 0,2, une décision aléatoire sur les commentaires sera prise.
Cette phase durera environ 4 semaines. Phase 2 À l'aide d'un algorithme d'apprentissage (voir ci-dessous), l'ordinateur ajustera le feedback et décidera quotidiennement du feedback (positif \ négatif \ aucun).
Apprentissage des politiques Les enquêteurs commenceront par une simple stratégie d'apprentissage des politiques, puis utiliseront des méthodes plus sophistiquées qui auront une représentation de l'espace d'état de l'utilisateur.
L'algorithme initial représentera chaque utilisateur à chaque jour en utilisant les attributs suivants :
- Démographie (âge et sexe)
- Niveau d'activité prévu par rapport au niveau d'activité réel cette semaine (ratio des deux)
- Dernier feedback donné (positif \ négatif)
- Jour de la semaine (nous utiliserons des cycles d'une semaine). L'objectif de l'algorithme est de donner un retour aujourd'hui afin d'encourager l'activité demain.
Lors de la formation de l'algorithme, l'ordinateur disposera d'un vecteur de caractéristiques comprenant les attributs ci-dessus et d'une matrice d'actions (pour le jour t). La sortie à prédire est de savoir si le niveau d'activité le jour suivant (t+1).
Il peut y avoir deux types de feedback selon les comportements hebdomadaires et quotidiens :
Objectif hebdomadaire Non atteint Atteint Objectif journalier (au jour (t+1)) Non atteint 1 1+alpha Atteint 1+alpha 1 (alpha>0) L'algorithme paiera une pénalité plus élevée si, par exemple, un jour donné le message encouragé l'activité, mais l'objectif hebdomadaire n'a pas été atteint par rapport à s'il l'était.
Pour plus de simplicité, l'algorithme d'apprentissage initial sera linéaire, jusqu'à ce que suffisamment de données soient collectées. C'est-à-dire, étant donné une matrice :
X = (démographie, activité attendue par rapport à l'activité réelle, dernier feedback, jour de la semaine, actions) Et un vecteur montrant la quantité d'activité le jour suivant, pondéré comme dans le tableau ci-dessus, noté Y, nous apprendrons un vecteur de poids w tels que : X * w = Y.
Dans la phase 2 du projet, l'ordinateur utilisera d'autres algorithmes d'apprentissage. L'exploration (action aléatoire à un jour donné) se poursuivra tout au long des deux phases au même niveau.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
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Contact:
- Irit Hochberg, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +972-4-7772150
- E-mail: i_hochberg@rambam.health.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Diagnostic de diabète de type 2 avec HbA1c supérieure à 6,5% et pas d'exercice régulier pour le bras A.
- Lymphome nouvellement diagnostiqué, LLC ou MM nécessitant une chimiothérapie pour le bras B.
- Les patients dans les deux bras doivent tenir un smartphone Android.
- Les patients doivent être capables de lire l'hébreu.
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir légalement
- angine de poitrine instable ou stable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algorithme d'apprentissage
L'application sera installée sur le téléphone du patient.
L'application mesurera la quantité d'activité effectuée.
L'INTERVENTION EST QUE les patients recevront des messages quotidiens, un algorithme d'apprentissage étudiera la réponse de l'exercice à chaque type de message et personnalisera la meilleure séquence de messages pour chaque patient.
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CETTE INTERVENTION A ÉTÉ INCLUSE DANS LE BRAS D'ALGORITHME D'APPRENTISSAGE L'application mesure l'activité physique par l'accéléromètre du téléphone et envoie des messages SMS pour encourager l'activité.
Un algorithme d'apprentissage automatique pour encourager l'activité physique apprend les modèles de réponse pour chaque patient et choisit les meilleurs messages pour le patient afin d'encourager l'activité.
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Comparateur actif: contrôle
L'application sera installée sur le téléphone du patient.
L'application mesurera la quantité d'activité effectuée.
L'INTERVENTION EST QUE LES patients recevront un rappel hebdomadaire pour faire de l'exercice.
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CETTE INTERVENTION A ÉTÉ INCLUSE DANS LE BRAS DE CONTRÔLE L'application mesure l'activité physique par l'accéléromètre du téléphone et envoie des messages SMS constants pour rappeler au patient de faire de l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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augmentation de l'activité physique quotidienne
Délai: 6 mois
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L'application enregistre la quantité de marche quotidienne à l'aide de l'accéléromètre du smartphone.
La quantité d'activité et le rythme de la marche sont comparés à ceux effectués les jours précédents.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrôle glycémique
Délai: 6 mois
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L'HbA1c sera mesurée avant le recrutement et tous les 3 mois pendant la participation.
L'HbA1c pendant la participation sera comparée à l'HbA1c de départ pour évaluer s'il y a eu une amélioration du contrôle glycémique tel que quantifié par l'HbA1c.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0090-14-RMB
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