- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02612402
Az okostelefonos alkalmazás hatása a tevékenységre
A fizikai aktivitás ösztönzésére szolgáló okostelefon-alkalmazás hatása a cukorbetegek vagy rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegek által végzett tevékenységek mennyiségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány célja a betegek fizikai aktivitásának növelése egy dedikált celluláris alkalmazás használatával, amely arra ösztönzi a betegeket, hogy személyesen tartsák be az orvos ajánlásait.
Elsődleges eredmény Cukorbetegeknél: a napi fizikai aktivitás növekedésének mérése daganatos betegeknél: az életminőség javulása a fizikai aktivitás szintjével összefüggésben
Másodlagos kimenetelek Cukorbetegeknél: a vércukorszint javulása a szekvenciális HbA1c vérvizsgálatok alapján.
A betegek a felvételkor és 6 hónap elteltével töltik ki az életminőség kérdőíveket (SF36). 6 hónap elteltével a betegek egy kérdőívet is kitöltenek az alkalmazás használatával kapcsolatos tapasztalataikról.
Minden felvett páciensnek Android alapú okostelefonja lesz. Minden beteg biztosítja:
- A kísérlethez való csatlakozás jóváhagyása
- Kor, nem, magasság
- Telefonszám (SMS-hez)
A beavatkozás időtartama - betegenként legalább 6 hónap. Minden pácienst véletlenszerűen besorolunk két csoport egyikébe, amelyek saját magukkal vagy másokkal kapcsolatos visszajelzéseket vagy heti emlékeztetőket adnak meg a testmozgásra.
Betegek száma:
- Cukorbetegség: 150 beteg, ebből 50 kontroll.
- Rák: 100 beteg, ebből 20 kontroll. Minden beteg tájékoztatást kap a fizikai aktivitás fontosságáról, és személyes ajánlást kap az aktivitási szintre, a heti n tevékenységre és az edzésenkénti időtartamra (azaz legalább heti 2 óra séta heti 3 séta alkalomra osztva) A kezelési ágban lévő betegek legalább n üzenetet (az ajánlott kezelések száma) kapnak hetente pozitív visszacsatolásról, ha tevékenységet végeztek, vagy negatív visszajelzést, ha nem hajtják végre. A páciens minden hét kiválasztott napján kap egy összefoglalót az egész hét gyakorlatáról.
Visszajelzés Lehetséges visszajelzés
(MEGJEGYZÉS – ezek a tényleges visszacsatoló üzenetek, amelyeket a résztvevők kapnak, tehát második személyben):
- Negatív visszacsatolás: "A tevékenységi céljainak eléréséhez gyakorolnia kell. Kérlek, ne felejts el gyakorolni holnap."
Pozitív visszajelzést:
- Önmagához képest: „Az edzési szintje magasabb, mint a múlt héten. További jó munkát"
- Másokhoz képest: "Többet edzel, mint az átlagember. További jó munkát"
- Vezérlőkar: "Emlékezett gyakorolni?"
Technikai követelmények
- App – összegyűjti a fizikai aktivitást, és elküldi egy szerverre. Az alkalmazás a háttérben fog futni, anélkül, hogy újra kell indítani.
- Szerver – Fizikai aktivitást gyűjt
Visszajelzési szabályzat A kísérletnek két visszacsatolási fázisa lesz. 1. fázis
A nyomozók úgy kezdik, hogy nincsenek adatok, így az irányelv ebben a szakaszban a következő:
- A rendszer minden nap pozitív visszajelzést küld, ha a felhasználó aznap a heti tevékenység 1/7-ét túllépte.
- A negatív visszajelzést 3 naponta küldjük, ha a tevékenység nem haladta meg a tevékenység 1/7-ét.
Minden nap 0,2-es valószínűséggel véletlenszerű döntés születik a visszajelzésről.
Ez a fázis körülbelül 4 hétig tart. 2. fázis Tanulási algoritmus segítségével (lásd alább) a számítógép módosítja a visszacsatolást, és naponta dönt a visszacsatolásról (pozitív \ negatív \ nincs).
Politikatanulás A vizsgálók egy egyszerű politikatanulási stratégiával kezdik, majd később kifinomultabb módszereket alkalmaznak, amelyek a felhasználó állapottér-reprezentációját fogják tartalmazni.
A kezdeti algoritmus minden egyes felhasználót minden napon képvisel a következő attribútumok használatával:
- Demográfiai adatok (életkor és nem)
- Várható és tényleges aktivitási szint ezen a héten (a kettő aránya)
- Utoljára adott visszajelzés (pozitív/negatív)
- A hét napja (egyhetes ciklusokat fogunk használni). Az algoritmus célja, hogy ma visszajelzést adjon, hogy ösztönözze a holnapi tevékenységet.
Az algoritmus betanításakor a számítógépnek lesz egy jellemzővektora, amely a fenti attribútumokból és egy műveleti mátrixból áll (t napra). A megjósolandó kimenet az, hogy a következő napi aktivitási szint (t+1).
A heti és napi viselkedéstől függően kétféle visszajelzés lehet:
Heti cél Nem teljesült Teljesült Napi cél (a napon (t+1)) Nem teljesült 1 1+alfa Teljesült 1+alfa 1 (alfa>0) Az algoritmus magasabb büntetést fizet, ha például egy adott napon az üzenet bátorította a tevékenységet, de a heti célt nem sikerült elérni ahhoz képest, ha sikerült volna.
Az egyszerűség kedvéért a kezdeti tanulási algoritmus lineáris lesz, amíg elegendő adatot nem gyűjtenek össze. Vagyis adott egy mátrix:
X = (demográfiai adatok, várható vagy tényleges aktivitás, utolsó visszajelzés, a hét napja, akciók) És egy vektor, amely a következő napi aktivitás mennyiségét mutatja, súlyozva a fenti táblázat szerint, Y-val jelölve, megtanulunk egy vektort w súlyúak úgy, hogy: X * w = Y.
A projekt 2. fázisában a számítógép más tanulási algoritmusokat fog használni. A feltárás (véletlenszerű akció egy adott napon) mindkét fázisban ugyanazon a szinten folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Irit Hochberg, MD/PhD
- Telefonszám: +972-4-7772150
- E-mail: i_hochberg@rambam.health.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor.
- 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa 6,5% feletti HbA1c-vel és rendszeres testmozgás hiányával az A karon.
- Újonnan diagnosztizált limfóma, CLL vagy MM, amely kemoterápiát igényel a B karban.
- Mindkét karban lévő betegeknek Android alapú okostelefont kell tartaniuk.
- A betegeknek tudniuk kell héberül olvasni.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud jogilag hozzájárulni
- instabil vagy stabil angina pectoris
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulási algoritmus
Az alkalmazás telepítve lesz a betegek telefonjára.
Az alkalmazás mérni fogja az elvégzett tevékenység mennyiségét.
A BEAVATKOZÁS AZ, hogy a betegek napi üzeneteket kapnak, egy tanuló algoritmus megvizsgálja az egyes üzenettípusokra adott gyakorlati választ, és személyre szabja a legjobb üzenetsorozatot minden páciens számára.
|
EZT A BEAVATKOZÁST A TANULÁSI ALGORITMUS KARBA BESZERELTE Az alkalmazás a telefon gyorsulásmérőjével méri a fizikai aktivitást, és SMS-üzeneteket küld az aktivitás ösztönzésére.
A fizikai aktivitás ösztönzésére szolgáló automatikus tanulási algoritmus minden egyes páciensnél megtanulja a reakciómintákat, és kiválasztja a legjobb üzeneteket a páciens számára, hogy ösztönözze az aktivitást.
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Az alkalmazás telepítve lesz a betegek telefonjára.
Az alkalmazás mérni fogja az elvégzett tevékenység mennyiségét.
A BEAVATKOZÁS az, hogy a betegek heti emlékeztetőt kapnak a testmozgásra.
|
EZT A BEAVATKOZÁST AZ ELLENŐRZŐ KARBA BESZEREZTE Az alkalmazás a telefon gyorsulásmérőjével méri a fizikai aktivitást, és állandó SMS üzeneteket küld, hogy emlékeztesse a pácienst az edzésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a napi fizikai aktivitás növekedése
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmazás rögzíti a napi gyaloglás mennyiségét az okostelefon gyorsulásmérőjével.
Az aktivitás mértékét és a séta tempóját az előző napokon végzettekhez viszonyítjuk.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
glikémiás kontroll
Időkeret: 6 hónap
|
A HbA1c-t a toborzás előtt és a részvétel alatt 3 havonta mérik.
A részvétel alatti HbA1c-értéket összehasonlítják a kiindulási HbA1c-vel, hogy felmérjék, javult-e a glikémiás kontroll a HbA1c-vel számszerűsítve.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0090-14-RMB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .