腰痛 - 下一步是什么？分层护理与当前实践的比较
2019年9月9日 更新者：Lars Morsoe、Region of Southern Denmark
丹麦初级保健中非特异性腰痛分层护理模型的有效性与随机对照试验中的当前实践相比
背景 英国的研究发现，STarT Back 工具 (SBT) 的分层护理模式优于初级护理腰痛 (LBP) 患者的常规护理。 然而，在采取任何将分层护理实施到其他医疗保健服务的建议之前，需要考虑各国医疗保健和社会制度的差异。
目的 与当前最佳实践护理相比，将 SBT 分层护理模型嵌入到初级保健中 LBP 的区域疾病管理计划中时的有效性。
研究概览
详细说明
方法 该研究是一项在丹麦初级卫生保健环境中开展的双臂随机对照试验。 该研究总共包括 700 名患者。
患者由开发的数据库自动随机分配到； 1) 分层治疗（治疗与根据 SBT 的分层相匹配）或 2) 对照治疗（仅基于临床推理的治疗）。
使用基于网络的数据管理系统收集和监控包括患者同意在内的所有数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Central Region
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Herning、Central Region、丹麦、7400
- Department of Occ. Medicine
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Southern Denmark
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Middelfart、Southern Denmark、丹麦、5500
- Centre for Quality
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全科医生 (GP) 发现有资格转介物理治疗的患者
- 18岁及以上
- 懂丹麦语。
排除标准：
- 严重的病理学（恶性肿瘤、炎症性关节炎等），
- 严重的神经根压迫（马尾神经，轻瘫 <3），
- 有影响的合并症、精神疾病、人格障碍、最近 6 个月的脊柱手术、怀孕或已经接受物理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分层护理
患者被分层为低、中、高不良结果风险。
由受过专门训练的物理治疗师根据风险人群提供分层护理
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根据 SBT 亚组（低、中和高风险）对患者进行分层，并相应地提供适当的匹配干预。 低风险：令人放心的信息。 不建议继续转诊、调查或进一步治疗 中等风险：除了提供令人放心的信息外，患者还接受以恢复功能为重点的循证个体化治疗（针对背痛、腿痛、合并症疼痛和残疾） 高风险：除了中等风险治疗患者将接受个性化的心理理疗，旨在减轻疼痛和残疾。 |
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有源比较器：当前护理
根据临床判断、临床需要和患者偏好进行治疗。
无法使用指导工具。
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根据临床判断、临床需要和患者偏好进行治疗。
无法使用指导工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的变化由 Roland Morris 残疾问卷测量
大体时间：3 和 12 个月
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在 3 个月和 12 个月时通过罗兰莫里斯残疾问卷测量的残疾变化 (RMDQ)
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3 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 EuroQol (EQ-5D) 问卷测量的跨研究组的成本效益
大体时间：12个月
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健康经济分析将根据当前实践测试 SBT 的成本效益/成本效用。
患者在 EuroQol (EQ-5D) 问卷中报告了生活质量
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12个月
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在数字范围量表上测量的疼痛强度变化
大体时间：3 和 12 个月
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在指示背部和腿部疼痛的数字范围尺度上监测疼痛强度的变化。
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3 和 12 个月
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由丹麦国家公共转移支付登记册 (DREAM) 评估的休假
大体时间：3 和 12 个月
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丹麦国家公共转移支付登记册 (DREAM) 的标准化数据监测短期和长期工作时间
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3 和 12 个月
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由标准化患者报告数据监控的下班时间
大体时间：3 和 12 个月
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短期和长期工作时间由标准化患者报告数据监控
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3 和 12 个月
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患者报告了通过“全球变化印象”问卷衡量的全球变化
大体时间：3 和 12 个月
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患者对全球变化的看法通过调查问卷“全球变化印象”进行监测
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3 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lars Morsø, Ph.D、Centre for Quality, Institute for Regional Healthresearch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morso L, Albert H, Kent P, Manniche C, Hill J. Translation and discriminative validation of the STarT Back Screening Tool into Danish. Eur Spine J. 2011 Dec;20(12):2166-73. doi: 10.1007/s00586-011-1911-6. Epub 2011 Jul 19.
- Hill JC, Whitehurst DG, Lewis M, Bryan S, Dunn KM, Foster NE, Konstantinou K, Main CJ, Mason E, Somerville S, Sowden G, Vohora K, Hay EM. Comparison of stratified primary care management for low back pain with current best practice (STarT Back): a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1560-71. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60937-9. Epub 2011 Sep 28.
- Morso L, Olsen Rose K, Schiottz-Christensen B, Sowden G, Sondergaard J, Christiansen DH. Effectiveness of stratified treatment for back pain in Danish primary care: A randomized controlled trial. Eur J Pain. 2021 Oct;25(9):2020-2038. doi: 10.1002/ejp.1818. Epub 2021 Jul 2.
- Morso L, Schiottz-Christensen B, Sondergaard J, Andersen NV, Pedersen F, Olsen KR, Jensen MS, Hill J, Christiansen DH. The effectiveness of a stratified care model for non-specific low back pain in Danish primary care compared to current practice: study protocol of a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jun 8;19(1):315. doi: 10.1186/s13063-018-2685-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月15日
研究完成 (实际的)
2018年12月15日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计)
2015年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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