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Lombalgie - Quelle est la prochaine étape ? Soins stratifiés par rapport à la pratique actuelle

9 septembre 2019 mis à jour par: Lars Morsoe, Region of Southern Denmark

L'efficacité d'un modèle de soins stratifiés pour la lombalgie non spécifique dans les soins primaires danois par rapport à la pratique actuelle dans un essai contrôlé randomisé

Contexte Des études menées au Royaume-Uni montrent que le modèle de soins stratifiés du STarT Back Tool (SBT) est supérieur aux soins habituels chez les patients souffrant de lombalgie (LBP) en soins primaires. Cependant, des considérations sur les différences dans les soins de santé et les systèmes sociaux entre les pays sont nécessaires avant de prendre des mesures vers des recommandations de mise en œuvre de soins stratifiés dans d'autres services de soins de santé.

Objectif Étudier l'efficacité du modèle de soins stratifiés du SBT, lorsqu'il est intégré dans les programmes régionaux de gestion des maladies sur la lombalgie en soins primaires par rapport aux meilleures pratiques de soins actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes L'étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras dans le cadre danois des soins de santé primaires. Au total, 700 patients sont inclus dans l'étude.

Les patients sont randomisés automatiquement par une base de données développée pour ; 1) Soin stratifié (traitement adapté à la stratification selon SBT) ou 2) Traitement témoin (traitement basé uniquement sur le raisonnement clinique).

Toutes les données, y compris le consentement du patient, sont collectées et contrôlées à l'aide d'un système de gestion des données basé sur le Web.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Region
      • Herning, Central Region, Danemark, 7400
        • Department of Occ. Medicine
    • Southern Denmark
      • Middelfart, Southern Denmark, Danemark, 5500
        • Centre for Quality

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients jugés éligibles pour être orientés vers la physiothérapie par le médecin généraliste (GP)
  • 18 ans et plus
  • comprendre la langue danoise.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie grave (tumeur maligne, arthrite inflammatoire, etc.),
  • compression grave des racines nerveuses (cauda equina, parésie <3),
  • comorbidité influente, maladie psychiatrique, trouble de la personnalité, chirurgie du rachis au cours des 6 derniers mois, grossesse, ou déjà sous traitement de kinésithérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins stratifiés
Les patients sont stratifiés en risque faible, moyen et élevé de mauvais résultats. Les soins stratifiés sont dispensés par des physiothérapeutes spécialement formés en fonction du groupe de risque
Autre: Soins stratifiés

Les patients sont stratifiés selon les sous-groupes SBT (risque faible, moyen et élevé) et l'intervention adaptée appropriée sera dispensée en conséquence.

Risque faible : informations rassurantes. Une orientation ultérieure, une investigation ou un traitement supplémentaire ne sont pas recommandés. les patients traités à risque recevront une physiothérapie individualisée psychologiquement informée visant à réduire la douleur et l'invalidité.
Comparateur actif: Soins actuels
Traitement basé sur le jugement clinique, les besoins cliniques et les préférences du patient. Pas d'accès aux outils d'orientation.
Autre: Soins actuels
Traitement basé sur le jugement clinique, les besoins cliniques et les préférences du patient. Pas d'accès aux outils d'orientation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement rapporté par le patient mesuré par le Roland Morris Disability Questionnaire
Délai: 3 et 12 mois
Changement d'incapacité mesuré par le Roland Morris Disability Questionnaire à 3 et 12 mois (RMDQ)
3 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité dans les bras de l'étude mesuré par le questionnaire EuroQol (EQ-5D)
Délai: 12 mois
L'analyse économique de la santé testera le rapport coût-efficacité/coût-utilité du SBT par rapport à la pratique actuelle. Qualité de vie rapportée par le patient sur le questionnaire EuroQol (EQ-5D)
12 mois
Changement d'intensité de la douleur mesuré sur une échelle numérique
Délai: 3 et 12 mois
Le changement d'intensité de la douleur est surveillé sur des échelles numériques indiquant les douleurs au dos et aux jambes.
3 et 12 mois
Absence de travail évaluée par le registre national danois des paiements de transfert publics (DREAM)
Délai: 3 et 12 mois
Le temps de travail à court et à long terme est contrôlé par des données normalisées du registre national danois sur les paiements de transfert publics (DREAM)
3 et 12 mois
Absence de travail surveillée par des données standardisées rapportées par les patients
Délai: 3 et 12 mois
Le temps de travail à court et à long terme est surveillé par des données standardisées rapportées par les patients
3 et 12 mois
Le patient rapporte un changement global mesuré par le questionnaire "Global Impression of Change"
Délai: 3 et 12 mois
La perception des patients du changement global est suivie par le questionnaire "Global Impression of Change"
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region of Southern Denmark

Collaborateurs

Herning Hospital
Spine Centre of Southern Denmark
Keele University
Research Unit of General Practice, Odense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Morsø, Ph.D, Centre for Quality, Institute for Regional Healthresearch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (Estimation)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20140205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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