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腰痛 - 次は？現在の診療と比較した層別化ケア

2019年9月9日 更新者：Lars Morsoe、Region of Southern Denmark

無作為化対照試験における現在の実践と比較した、デンマークのプライマリケアにおける非特異的腰痛の層別化ケアモデルの有効性

背景 英国での研究では、STarT Back Tool (SBT) の階層化ケアモデルが、プライマリケアの腰痛 (LBP) 患者の通常のケアよりも優れていることがわかりました。 ただし、層別化されたケアを他のヘルスケアサービスに実装するという推奨事項に向けた措置を講じる前に、各国のヘルスケアと社会システムの違いを考慮する必要があります。

目的: 現在のベスト プラクティス ケアと比較して、プライマリ ケアにおける LBP の地域疾患管理プログラムに組み込まれた場合の SBT の層別化ケア モデルの有効性を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法 この研究は、デンマークのプライマリ ヘルスケア環境における 2 群の無作為化比較試験です。 合計で700人の患者が研究に含まれています。

患者は、開発されたデータベースによって自動的に無作為化されます。 1) 層別ケア (SBT による層別化に対応した治療) または 2) コントロール治療 (臨床的推論のみに基づく治療)。

患者の同意を含むすべてのデータは、Web ベースのデータ管理システムを使用して収集および監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Central Region
      • Herning、Central Region、デンマーク、7400
        • Department of Occ. Medicine
    • Southern Denmark
      • Middelfart、Southern Denmark、デンマーク、5500
        • Centre for Quality

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -一般開業医（GP）による理学療法への紹介に適格であると判断された患者
  • 18歳以上
  • デンマーク語を理解する。

除外基準:

  • 重篤な病状（悪性腫瘍、炎症性関節炎など）、
  • 深刻な神経根の圧迫 (馬尾、麻痺 <3)、
  • 影響力のある併存疾患、精神疾患、人格障害、過去 6 か月間の脊椎手術、妊娠、またはすでに理学療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：層別ケア
患者は、転帰不良のリスクが低、中、高に層別化されます。 階層化されたケアは、リスクグループに応じて、特別な訓練を受けた理学療法士によって提供されます
他の：層別ケア

患者は SBT サブグループ (低、中、高リスク) に従って層別化され、それに応じて適切な対応介入が行われます。

低リスク: 安心できる情報。 それ以降の紹介、調査、またはさらなる治療は推奨されませんリスク治療の患者は、痛みと障害を軽減することを目的とした個別の心理学的情報に基づいた理学療法を受けます。
アクティブコンパレータ：現在のケア
臨床的判断、臨床的必要性、および患者の好みに基づく治療。 ガイダンス ツールにアクセスできません。
他の：現在のケア
臨床的判断、臨床的必要性、および患者の好みに基づく治療。 ガイダンス ツールにアクセスできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roland Morris Disability Questionnaireによって測定された患者報告の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
Roland Morris Disability Questionnaire によって 3 か月および 12 か月で測定された障害の変化 (RMDQ)
3ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol (EQ-5D) アンケートによって測定された研究群全体の費用対効果
時間枠：12ヶ月
医療経済分析は、現在の慣行に対するミナミマグロの費用対効果/費用効用をテストします。 患者は、EuroQol (EQ-5D) アンケートで生活の質を報告しました
12ヶ月
数値範囲スケールで測定された痛みの強さの変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
痛みの強さの変化は、背中と脚の痛みを示す数値範囲スケールで監視されます。
3ヶ月と12ヶ月
公的振替支払いに関するデンマーク国民登録簿 (DREAM) によって評価される休暇
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
短期および長期の勤務時間は、公的振替支払に関するデンマーク国立登録簿 (DREAM) の標準化されたデータによって監視されます。
3ヶ月と12ヶ月
標準化された患者報告データによって監視される休暇時間
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
短期および長期の勤務時間は、標準化された患者報告データによって監視されます
3ヶ月と12ヶ月
患者は、アンケート「変化の全体的な印象」によって測定された全体的な変化を報告しました
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
グローバルな変化に対する患者の認識は、質問票「変化のグローバルな印象」によって監視されます。
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region of Southern Denmark

協力者

Herning Hospital
Spine Centre of Southern Denmark
Keele University
Research Unit of General Practice, Odense

捜査官

  • 主任研究者：Lars Morsø, Ph.D、Centre for Quality, Institute for Regional Healthresearch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月15日

研究の完了 (実際)

2018年12月15日

試験登録日

最初に提出

2015年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20140205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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