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Dolor de espalda baja - ¿Qué sigue? Atención estratificada en comparación con la práctica actual

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Lars Morsoe, Region of Southern Denmark

La eficacia de un modelo de atención estratificado para el dolor lumbar inespecífico en la atención primaria danesa en comparación con la práctica actual en un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes Los estudios en el Reino Unido encuentran que el modelo de atención estratificada de STarT Back Tool (SBT) es superior a la atención habitual en pacientes con dolor lumbar (LBP) de atención primaria. Sin embargo, se requieren consideraciones sobre las diferencias en los sistemas sociales y de atención de la salud entre países antes de dar pasos hacia cualquier recomendación de implementar la atención estratificada en otros servicios de atención de la salud.

Objetivo Investigar la efectividad del modelo de atención estratificada de la SBT, cuando se integra en los programas regionales de manejo de enfermedades sobre dolor lumbar en atención primaria en comparación con la mejor práctica actual de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos El estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos en un entorno de atención primaria de salud danés. En total 700 pacientes están incluidos en el estudio.

Los pacientes son aleatorizados automáticamente por una base de datos desarrollada para; 1) Atención estratificada (tratamiento emparejado a la estratificación según SBT) o 2) Tratamiento de control (tratamiento basado únicamente en el razonamiento clínico).

Todos los datos, incluido el consentimiento del paciente, se recopilan y controlan mediante un sistema de gestión de datos basado en la web.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Central Region
      • Herning, Central Region, Dinamarca, 7400
        • Department of Occ. Medicine
    • Southern Denmark
      • Middelfart, Southern Denmark, Dinamarca, 5500
        • Centre for Quality

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes elegibles para derivación a fisioterapia por el médico general (GP)
  • 18 años y más
  • entender el idioma danés.

Criterio de exclusión:

  • Patología grave (malignidad, artritis inflamatoria, etc.),
  • compresión grave de la raíz nerviosa (cauda equina, paresia <3),
  • comorbilidad influyente, enfermedad psiquiátrica, trastorno de personalidad, cirugía de columna en los últimos 6 meses, embarazo o ya recibiendo tratamiento de fisioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención estratificada
Los pacientes se estratifican en riesgo bajo, medio y alto de mala evolución. La atención estratificada es brindada por fisioterapeutas especialmente capacitados según el grupo de riesgo.
Otro: Atención estratificada

Los pacientes se estratifican según los subgrupos de SBT (riesgo bajo, medio y alto) y, en consecuencia, se administrará la intervención adecuada.

Bajo riesgo: Información tranquilizadora. No se recomienda derivación, investigación o tratamiento adicional Riesgo medio: además de información tranquilizadora, los pacientes reciben tratamiento individualizado basado en evidencia centrado en restaurar la función (dirigiéndose al dolor de espalda, dolor en las piernas, dolor comórbido y discapacidad) Riesgo alto: además de medio Los pacientes de tratamiento de riesgo recibirán fisioterapia individualizada psicológicamente informada con el objetivo de reducir el dolor y la discapacidad.
Comparador activo: Atención actual
Tratamiento basado en el juicio clínico, la necesidad clínica y las preferencias del paciente. Sin acceso a las herramientas de orientación.
Otro: Atención actual
Tratamiento basado en el juicio clínico, la necesidad clínica y las preferencias del paciente. Sin acceso a las herramientas de orientación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio informado por el paciente medido por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Cambio en la discapacidad medida por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris a los 3 y 12 meses (RMDQ)
3 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad entre los brazos del estudio medida por el cuestionario EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
El análisis económico de la salud pondrá a prueba la relación costo-efectividad/costo-utilidad de SBT frente a la práctica actual. Calidad de vida informada por el paciente en el cuestionario EuroQol (EQ-5D)
12 meses
Cambio en la intensidad del dolor medido en una escala de rango numérico
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
El cambio en la intensidad del dolor se controla en escalas de rango numérico que indican dolor de espalda y piernas.
3 y 12 meses
Tiempo libre en el trabajo evaluado por el Registro Nacional Danés de Pagos de Transferencias Públicas (DREAM)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
El tiempo de trabajo a corto y largo plazo se controla mediante datos estandarizados del Registro Nacional Danés de Pagos de Transferencias Públicas (DREAM)
3 y 12 meses
Tiempo libre en el trabajo monitoreado por datos estandarizados informados por pacientes
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
El tiempo de trabajo a corto y largo plazo se controla mediante datos estandarizados informados por los pacientes
3 y 12 meses
Cambio global informado por el paciente medido por el cuestionario "Global Impression of Change"
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
La percepción de los pacientes sobre el cambio global es monitoreada por el cuestionario "Global Impression of Change"
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region of Southern Denmark

Colaboradores

Herning Hospital
Spine Centre of Southern Denmark
Keele University
Research Unit of General Practice, Odense

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Morsø, Ph.D, Centre for Quality, Institute for Regional Healthresearch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20140205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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