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Rückenschmerzen – wie geht es weiter? Stratifizierte Versorgung im Vergleich zur aktuellen Praxis

9. September 2019 aktualisiert von: Lars Morsoe, Region of Southern Denmark

Die Wirksamkeit eines stratifizierten Versorgungsmodells für unspezifische Rückenschmerzen in der dänischen Grundversorgung im Vergleich zur aktuellen Praxis in einer randomisierten kontrollierten Studie

Hintergrund Studien im Vereinigten Königreich zeigen, dass das stratifizierte Versorgungsmodell des STarT Back Tool (SBT) der üblichen Versorgung bei primärversorgten Patienten mit Rückenschmerzen (LBP) überlegen ist. Allerdings sind Überlegungen zu den Unterschieden in den Gesundheitsversorgungs- und Sozialsystemen zwischen den Ländern erforderlich, bevor Schritte in Richtung von Empfehlungen zur Implementierung der stratifizierten Versorgung in andere Gesundheitsdienste unternommen werden.

Ziel Untersuchung der Wirksamkeit des stratifizierten Versorgungsmodells des SBT, wenn es in die regionalen Disease-Management-Programme zu LBP in der Primärversorgung eingebettet ist, im Vergleich zur aktuellen Best-Practice-Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden Die Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie in der dänischen primären Gesundheitsversorgung. Insgesamt werden 700 Patienten in die Studie eingeschlossen.

Die Patienten werden automatisch durch eine entwickelte Datenbank randomisiert; 1) Stratifizierte Versorgung (Behandlung abgestimmt auf die Stratifizierung nach SBT) oder 2) Kontrollbehandlung (Behandlung ausschließlich nach klinischer Begründung).

Alle Daten, einschließlich der Patienteneinwilligung, werden mithilfe eines webbasierten Datenverwaltungssystems erfasst und überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Region
      • Herning, Central Region, Dänemark, 7400
        • Department of Occ. Medicine
    • Southern Denmark
      • Middelfart, Southern Denmark, Dänemark, 5500
        • Centre for Quality

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Überweisung zur Physiotherapie durch den Hausarzt (GP) in Frage kommen
  • 18 Jahre und älter
  • die dänische Sprache verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Pathologie (Malignität, entzündliche Arthritis usw.),
  • schwere Nervenwurzelkompression (Cauda equina, Parese <3),
  • einflussreiche Komorbidität, psychiatrische Erkrankung, Persönlichkeitsstörung, Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten, Schwangerschaft oder bereits in physiotherapeutischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stratifizierte Pflege
Die Patienten werden in niedriges, mittleres und hohes Risiko für ein schlechtes Ergebnis stratifiziert. Die stratifizierte Versorgung erfolgt durch speziell ausgebildete Physiotherapeuten je nach Risikogruppe
Sonstiges: Stratifizierte Pflege

Die Patienten werden nach den SBT-Untergruppen (geringes, mittleres und hohes Risiko) stratifiziert und die entsprechende abgestimmte Intervention wird entsprechend durchgeführt.

Geringes Risiko: Beruhigende Informationen. Eine Weiterverweisung, Untersuchung oder weitere Behandlung wird nicht empfohlen. Mittleres Risiko: Zusätzlich zu beruhigenden Informationen erhalten die Patienten eine evidenzbasierte individualisierte Behandlung, die sich auf die Wiederherstellung der Funktion konzentriert (gegen Rückenschmerzen, Beinschmerzen, komorbide Schmerzen und Behinderung). Hohes Risiko: Zusätzlich zu mittlerem Risiko Risikobehandlungspatienten erhalten eine individualisierte psychologisch informierte Physiotherapie mit dem Ziel, Schmerzen und Behinderungen zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Aktuelle Betreuung
Behandlung basierend auf klinischem Urteilsvermögen, klinischem Bedarf und Patientenpräferenzen. Kein Zugriff auf Leitfäden.
Sonstiges: Aktuelle Betreuung
Behandlung basierend auf klinischem Urteilsvermögen, klinischem Bedarf und Patientenpräferenzen. Kein Zugriff auf Leitfäden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Veränderung, gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Veränderung der Behinderung gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire nach 3 und 12 Monaten (RMDQ)
3 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität über die Studienarme gemessen mit dem Fragebogen EuroQol (EQ-5D).
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsökonomische Analyse wird die Kosteneffizienz/Kostennutzen von SBT im Vergleich zur aktuellen Praxis testen. Der Patient berichtete über die Lebensqualität auf dem EuroQol (EQ-5D)-Fragebogen
12 Monate
Änderung der Schmerzintensität, gemessen auf einer numerischen Bereichsskala
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Änderung der Schmerzintensität wird auf numerischen Bereichsskalen überwacht, die Rücken- und Beinschmerzen anzeigen.
3 und 12 Monate
Vom Dänischen Nationalen Register für Transferzahlungen (DREAM) erfasste arbeitsfreie Zeit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die kurz- und langfristige Arbeitszeit wird durch standardisierte Daten aus dem dänischen Nationalregister für öffentliche Transferzahlungen (DREAM) überwacht.
3 und 12 Monate
Die arbeitsfreie Zeit wird durch standardisierte Patientenberichtsdaten überwacht
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die kurz- und langfristige Arbeitszeit wird anhand standardisierter Patientenberichte überwacht
3 und 12 Monate
Vom Patienten berichtete globale Veränderung, gemessen mit dem Fragebogen „Global Impression of Change“
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Patientenwahrnehmung des globalen Wandels wird durch den Fragebogen „Global Impression of Change“ erfasst.
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region of Southern Denmark

Mitarbeiter

Herning Hospital
Spine Centre of Southern Denmark
Keele University
Research Unit of General Practice, Odense

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Morsø, Ph.D, Centre for Quality, Institute for Regional Healthresearch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20140205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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