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Lombalgia: cosa c'è dopo? Cura stratificata rispetto alla pratica attuale

9 settembre 2019 aggiornato da: Lars Morsoe, Region of Southern Denmark

L'efficacia di un modello di cura stratificato per la lombalgia non specifica nell'assistenza primaria danese rispetto alla pratica attuale in uno studio controllato randomizzato

Contesto Studi nel Regno Unito ritengono che il modello di assistenza stratificata dello STarT Back Tool (SBT) sia superiore all'assistenza abituale nei pazienti con dolore lombare (LBP) dell'assistenza primaria. Tuttavia, sono necessarie considerazioni sulle differenze nell'assistenza sanitaria e nei sistemi sociali tra i paesi prima di prendere provvedimenti per qualsiasi raccomandazione sull'implementazione dell'assistenza stratificata in altri servizi sanitari.

Obiettivo Indagare l'efficacia del modello di cura stratificato del SBT, quando integrato nei programmi regionali di gestione della malattia sul LBP nelle cure primarie rispetto all'attuale migliore pratica di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi Lo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci in ambito di assistenza sanitaria primaria danese. In totale 700 pazienti sono inclusi nello studio.

I pazienti vengono randomizzati automaticamente da un database sviluppato a; 1) Cura stratificata (trattamento abbinato alla stratificazione secondo SBT) o 2) Trattamento di controllo (trattamento basato esclusivamente sul ragionamento clinico).

Tutti i dati, compreso il consenso del paziente, vengono raccolti e monitorati utilizzando un sistema di gestione dei dati basato sul web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Region
      • Herning, Central Region, Danimarca, 7400
        • Department of Occ. Medicine
    • Southern Denmark
      • Middelfart, Southern Denmark, Danimarca, 5500
        • Centre for Quality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ritenuti idonei per l'invio a fisioterapia da parte del medico di base
  • 18 anni e oltre
  • capire la lingua danese.

Criteri di esclusione:

  • Patologia grave (malignità, artrite infiammatoria, ecc.),
  • grave compressione della radice nervosa (cauda equina, paresi <3),
  • comorbidità influente, malattia psichiatrica, disturbo della personalità, chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi, gravidanza o già in trattamento fisioterapico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura stratificata
I pazienti sono stratificati in basso, medio, alto rischio di scarso esito. Le cure stratificate vengono fornite da fisioterapisti specializzati in base al gruppo di rischio
Altro: Cura stratificata

I pazienti sono stratificati in base ai sottogruppi SBT (rischio basso, medio e alto) e l'intervento abbinato appropriato verrà fornito di conseguenza.

Basso rischio: informazioni rassicuranti. Si sconsiglia il rinvio, l'indagine o l'ulteriore trattamento Rischio medio: oltre a informazioni rassicuranti, i pazienti ricevono un trattamento individualizzato basato sull'evidenza incentrato sul ripristino della funzione (mirando a mal di schiena, dolore alle gambe, dolore concomitante e disabilità) Rischio alto: oltre a medio i pazienti con trattamento a rischio riceveranno fisioterapia individualizzata psicologicamente informata con l'obiettivo di ridurre il dolore e la disabilità.
Comparatore attivo: Cure attuali
Trattamento basato sul giudizio clinico, sulla necessità clinica e sulle preferenze del paziente. Nessun accesso agli strumenti di orientamento.
Altro: Cure attuali
Trattamento basato sul giudizio clinico, sulla necessità clinica e sulle preferenze del paziente. Nessun accesso agli strumenti di orientamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato il cambiamento misurato dal Roland Morris Disability Questionnaire
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Variazione della disabilità misurata dal Roland Morris Disability Questionnaire a 3 e 12 mesi (RMDQ)
3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia tra i bracci dello studio misurato dal questionario EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi economica sanitaria testerà il rapporto costo-efficacia/costo-utilità di SBT rispetto alla pratica corrente. Il paziente ha riportato la qualità della vita nel questionario EuroQol (EQ-5D).
12 mesi
Variazione dell'intensità del dolore misurata su una scala numerica
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La variazione dell'intensità del dolore viene monitorata su scale numeriche che indicano dolore alla schiena e alle gambe.
3 e 12 mesi
Assenza dal lavoro valutata dal registro nazionale danese dei trasferimenti pubblici (DREAM)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Il tempo di lavoro a breve e lungo termine è monitorato da dati standardizzati del registro nazionale danese sui trasferimenti pubblici (DREAM)
3 e 12 mesi
Assenza dal lavoro monitorata da dati riferiti dal paziente standardizzati
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Il tempo di lavoro a breve e lungo termine è monitorato da dati riferiti dal paziente standardizzati
3 e 12 mesi
Il paziente ha riportato un cambiamento globale misurato dal questionario "Impressione globale del cambiamento"
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La percezione del cambiamento globale da parte dei pazienti è monitorata dal questionario "Global Impression of Change"
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region of Southern Denmark

Collaboratori

Herning Hospital
Spine Centre of Southern Denmark
Keele University
Research Unit of General Practice, Odense

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Morsø, Ph.D, Centre for Quality, Institute for Regional Healthresearch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20140205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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