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Lombalgia - o que vem a seguir? Cuidado estratificado em comparação com a prática atual

9 de setembro de 2019 atualizado por: Lars Morsoe, Region of Southern Denmark

A eficácia de um modelo de atendimento estratificado para dor lombar não específica na atenção primária dinamarquesa em comparação com a prática atual em um estudo controlado randomizado

Antecedentes Estudos no Reino Unido consideram o modelo de atendimento estratificado do STarT Back Tool (SBT) superior ao atendimento usual em pacientes com dor lombar (LBP) de cuidados primários. No entanto, considerações sobre as diferenças nos sistemas sociais e de saúde entre os países são necessárias antes de tomar medidas para qualquer recomendação de implementação de cuidados estratificados em outros serviços de saúde.

Objetivo Investigar a eficácia do modelo de atendimento estratificado do SBT, quando incorporado aos programas regionais de gerenciamento de doenças em lombalgia na atenção primária, em comparação com as melhores práticas atuais de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos O estudo é um estudo randomizado controlado de dois braços em ambiente de cuidados de saúde primários dinamarqueses. No total, 700 pacientes estão incluídos no estudo.

Os pacientes são randomizados automaticamente por um banco de dados desenvolvido para; 1) Cuidado estratificado (tratamento pareado à estratificação de acordo com o SBT) ou 2) Tratamento controle (tratamento baseado apenas no raciocínio clínico).

Todos os dados, incluindo o consentimento do paciente, são coletados e monitorados usando um sistema de gerenciamento de dados baseado na web.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Central Region
      • Herning, Central Region, Dinamarca, 7400
        • Department of Occ. Medicine
    • Southern Denmark
      • Middelfart, Southern Denmark, Dinamarca, 5500
        • Centre for Quality

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes considerados elegíveis para encaminhamento à fisioterapia pelo clínico geral (GP)
  • 18 anos e acima
  • compreender a língua dinamarquesa.

Critério de exclusão:

  • Patologia grave (malignidade, artrite inflamatória, etc.),
  • compressão grave da raiz nervosa (cauda equina, paresia <3),
  • comorbidade influente, doença psiquiátrica, transtorno de personalidade, cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses, gravidez ou já recebendo tratamento de fisioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado estratificado
Os pacientes são estratificados em baixo, médio e alto risco de mau resultado. Os cuidados estratificados são prestados por fisioterapeutas especialmente treinados de acordo com o grupo de risco
Outro: Cuidado estratificado

Os pacientes são estratificados de acordo com os subgrupos de SBT (risco baixo, médio e alto) e a intervenção correspondente adequada será fornecida de acordo.

Baixo risco: Informação tranquilizadora. Encaminhamento posterior, investigação ou tratamento adicional não são recomendados Risco médio: além de informações tranquilizadoras, os pacientes recebem tratamento individualizado baseado em evidências com foco na restauração da função (direcionado para dor nas costas, dor nas pernas, dor comórbida e incapacidade) Alto risco: além de médio os pacientes de tratamento de risco receberão fisioterapia psicologicamente informada individualizada com o objetivo de reduzir a dor e a incapacidade.
Comparador Ativo: Cuidados atuais
Tratamento baseado no julgamento clínico, na necessidade clínica e nas preferências do paciente. Sem acesso a ferramentas de orientação.
Outro: Cuidados atuais
Tratamento baseado no julgamento clínico, na necessidade clínica e nas preferências do paciente. Sem acesso a ferramentas de orientação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente relatou mudança medida pelo Questionário de Incapacidade de Roland Morris
Prazo: 3 e 12 meses
Alteração na incapacidade medida pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris aos 3 e 12 meses (RMDQ)
3 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade nos braços do estudo medido pelo questionário EuroQol (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
A análise econômica da saúde testará o custo-efetividade/custo-utilidade do SBT em relação à prática atual. O paciente relatou qualidade de vida no questionário EuroQol (EQ-5D)
12 meses
Mudança na intensidade da dor medida em uma escala de intervalo numérico
Prazo: 3 e 12 meses
A mudança na intensidade da dor é monitorada em escalas numéricas que indicam dor nas costas e nas pernas.
3 e 12 meses
Afastamento do trabalho avaliado pelo Registro Nacional Dinamarquês de Pagamentos de Transferências Públicas (DREAM)
Prazo: 3 e 12 meses
O tempo de trabalho de curto e longo prazo é monitorado por dados padronizados do Registro Nacional Dinamarquês de Pagamentos de Transferências Públicas (DREAM)
3 e 12 meses
Tempo de folga monitorado por dados padronizados relatados pelo paciente
Prazo: 3 e 12 meses
O tempo de trabalho de curto e longo prazo é monitorado por dados padronizados relatados pelo paciente
3 e 12 meses
Paciente relatou mudança global medida pelo questionário "Global Impression of Change"
Prazo: 3 e 12 meses
A percepção dos pacientes sobre a mudança global é monitorada pelo questionário "Global Impression of Change"
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region of Southern Denmark

Colaboradores

Herning Hospital
Spine Centre of Southern Denmark
Keele University
Research Unit of General Practice, Odense

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Morsø, Ph.D, Centre for Quality, Institute for Regional Healthresearch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20140205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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