Derékfájás – mi a következő lépés? Rétegzett ellátás a jelenlegi gyakorlathoz képest
A rétegzett ellátási modell hatékonysága a nem specifikus deréktájfájdalmakra a dán alapellátásban a jelenlegi gyakorlathoz képest egy randomizált, kontrollált vizsgálatban
Az Egyesült Királyságban végzett háttértanulmányok azt találták, hogy a Start Back Tool (SBT) rétegzett ellátási modellje jobb, mint az alapellátásban szenvedő, deréktáji fájdalmas (LBP) betegek szokásos ellátása. Mindazonáltal meg kell fontolni az egyes országok egészségügyi és szociális rendszereinek különbségeit, mielőtt lépéseket tennénk a rétegzett ellátás más egészségügyi szolgáltatásokba való bevezetésére vonatkozó javaslatok irányába.
Célkitűzés Az SBT rétegzett ellátási modelljének hatékonyságának vizsgálata az LBP regionális betegségkezelési programjaiba ágyazva az alapellátásban a jelenlegi legjobb gyakorlattal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek A tanulmány egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat dán alapellátási környezetben. Összesen 700 beteget vonnak be a vizsgálatba.
A betegeket egy kifejlesztett adatbázis automatikusan randomizálja; 1) Rétegzett ellátás (az SBT szerinti rétegződéshez igazodó kezelés) vagy 2) Kontroll kezelés (kizárólag klinikai okokon alapuló kezelés).
Minden adatot, beleértve a páciens beleegyezését is, egy webalapú adatkezelő rendszer segítségével gyűjtjük és figyeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Region
-
Herning, Central Region, Dánia, 7400
- Department of Occ. Medicine
-
-
Southern Denmark
-
Middelfart, Southern Denmark, Dánia, 5500
- Centre for Quality
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- azok a betegek, akiket a háziorvos fizioterápiás beutalónak talált
- 18 év felett
- érti a dán nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos patológia (rosszindulatú daganatok, gyulladásos ízületi gyulladás stb.),
- súlyos ideggyök-kompresszió (cauda equina, paresis <3),
- befolyásoló komorbiditás, pszichiátriai betegség, személyiségzavar, gerincműtét az elmúlt 6 hónapban, terhesség, vagy már fizioterápiás kezelésben részesült.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rétegzett ellátás
A betegek a rossz kimenetel alacsony, közepes és magas kockázatát csoportosítják.
A rétegzett ellátást speciálisan képzett gyógytornászok végzik kockázati csoportnak megfelelően
|
A betegeket az SBT alcsoportok szerint osztályozzák (alacsony, közepes és magas kockázatú), és ennek megfelelően kerül sor a megfelelő, megfelelő beavatkozásra. Alacsony kockázat: Megnyugtató információ. A továbbutalás, a kivizsgálás vagy a további kezelés nem javasolt Közepes kockázat: A megnyugtató tájékoztatáson túl a betegek bizonyítékokon alapuló, a funkció helyreállítására összpontosító, személyre szabott kezelést kapnak (célpont a hátfájás, lábfájdalom, társbetegségek és rokkantság) Magas kockázat: Közepes kockázat mellett kockázatkezelésben részesülő betegek egyénre szabott, pszichológiailag megalapozott fizioterápiában részesülnek, melynek célja a fájdalom és a fogyatékosság csökkentése. |
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi ellátás
A kezelés a klinikai megítélés, a klinikai szükséglet és a páciens preferenciái alapján történik.
Nincs hozzáférés az útmutató eszközökhöz.
|
A kezelés a klinikai megítélés, a klinikai szükséglet és a páciens preferenciái alapján történik.
Nincs hozzáférés az útmutató eszközökhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg a Roland Morris fogyatékossági kérdőív alapján mért változásról számolt be
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A rokkantság változása a Roland Morris Fogyatékossági Kérdőív alapján 3 és 12 hónapos korban (RMDQ)
|
3 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EuroQol (EQ-5D) kérdőívvel mért költséghatékonyság a vizsgálati ágak között
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi gazdasági elemzés megvizsgálja az SBT költséghatékonyságát/költséghatékonyságát a jelenlegi gyakorlattal szemben.
A páciens életminőségéről számolt be az EuroQol (EQ-5D) kérdőíven
|
12 hónap
|
|
A fájdalom intenzitásának változása numerikus skálán mérve
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A fájdalom intenzitásának változását a hát- és lábfájdalmat jelző numerikus skálák követik nyomon.
|
3 és 12 hónap
|
|
A munkaszüneti időt a dán állami átutalásos fizetési nyilvántartás (DREAM) értékelte
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A rövid és hosszú távú munkaidőt a dán állami átutalásos fizetési nyilvántartás (DREAM) szabványosított adatai követik.
|
3 és 12 hónap
|
|
A munkaszüneti időt a betegek által jelentett szabványosított adatok követik
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A rövid és hosszú távú munkaidőt a betegek által jelentett szabványosított adatok követik nyomon
|
3 és 12 hónap
|
|
A páciens globális változásról számolt be a „Global Impression of Change” kérdőív segítségével.
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A betegek globális változásra vonatkozó észlelését a „Global Impression of Change” kérdőív követi nyomon.
|
3 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Morsø, Ph.D, Centre for Quality, Institute for Regional Healthresearch
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morso L, Albert H, Kent P, Manniche C, Hill J. Translation and discriminative validation of the STarT Back Screening Tool into Danish. Eur Spine J. 2011 Dec;20(12):2166-73. doi: 10.1007/s00586-011-1911-6. Epub 2011 Jul 19.
- Hill JC, Whitehurst DG, Lewis M, Bryan S, Dunn KM, Foster NE, Konstantinou K, Main CJ, Mason E, Somerville S, Sowden G, Vohora K, Hay EM. Comparison of stratified primary care management for low back pain with current best practice (STarT Back): a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1560-71. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60937-9. Epub 2011 Sep 28.
- Morso L, Olsen Rose K, Schiottz-Christensen B, Sowden G, Sondergaard J, Christiansen DH. Effectiveness of stratified treatment for back pain in Danish primary care: A randomized controlled trial. Eur J Pain. 2021 Oct;25(9):2020-2038. doi: 10.1002/ejp.1818. Epub 2021 Jul 2.
- Morso L, Schiottz-Christensen B, Sondergaard J, Andersen NV, Pedersen F, Olsen KR, Jensen MS, Hill J, Christiansen DH. The effectiveness of a stratified care model for non-specific low back pain in Danish primary care compared to current practice: study protocol of a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jun 8;19(1):315. doi: 10.1186/s13063-018-2685-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20140205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .