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R935788治疗温抗体自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的安全性和有效性研究 (SOAR)

2021年7月19日 更新者：Rigel Pharmaceuticals

评估 Fostamatinib 二钠治疗温抗体自身免疫性溶血性贫血的安全性和有效性的 2 期、多中心、开放标签、Simon 两阶段研究

本研究的目的是评估福斯塔替尼治疗温抗体自身免疫性溶血性贫血（AIHA）是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T IE2
        • Jewish General Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LAC/USC Health Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California at San Francisco
      • Whittier、California、美国、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
    • Kentucky
      • Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Midland、Michigan、美国、48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • South Carolina
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须诊断为初级或次级温抗体 AIHA。

- 必须至少有 1 种先前的 AIHA 治疗方案失败。

排除标准：

  • 患有冷抗体型AIHA、冷凝集素综合征、混合型AIHA或阵发性冷性血红蛋白尿的受试者。
  • 受试者血小板计数 < 30,000/μL。
  • 受试者患有继发于自身免疫性疾病的 AIHA，包括系统性红斑狼疮 (SLE) 或淋巴系统恶性肿瘤，并且潜在疾病不稳定或在当前治疗中没有得到很好的控制。
  • 受试者患有未控制或控制不佳的高血压，定义为收缩压≥130 mmHg，或舒张压≥80 mmHg。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：福斯塔替尼 150 毫克
Fostamatinib 150 mg bid（早晚），持续 24 周
药品：福斯塔替尼 150 毫克 bid
福斯塔替尼 150 毫克 bid。 如果观察到剂量限制性不良事件，Fostamatinib 的剂量可随时减少至低至 100 mg PO 每天一次 (qd)。
其他名称：
  • 塔瓦利斯
  • R935788
  • 福他替尼
  • R788

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白反应
大体时间：到第 24 周
血红蛋白水平 > 10 g/dL 且比基线血红蛋白高 2 g/dL
到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigel Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Rigel Pharmaceuticals、Rigel Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月19日

首次发布 (估计)

2015年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-935788-053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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