Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af R935788 til behandling af autoimmun hæmolytisk anæmi med varme antistoffer (AIHA) (SOAR)

19. juli 2021 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, åben etiket, Simon to-trins undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fostamatinib dinatrium i behandlingen af ​​varm antistof autoimmun hæmolytisk anæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om fostamatinib er sikkert og effektivt til behandling af varm antistof autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T IE2
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California at San Francisco
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal have haft diagnosen primært eller sekundært varmt antistof AIHA.

- Skal have svigtet mindst 1 tidligere behandlingsregime for AIHA.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med koldt antistof AIHA, koldt agglutininsyndrom, blandet type AIHA eller paroksysmal kold hæmoglobinuri.
  • Person med et trombocyttal på < 30.000/μL.
  • Forsøgspersonen har AIHA sekundær til autoimmun sygdom, herunder systemisk lupus erythematosis (SLE) eller lymfoid malignitet, og den underliggende sygdom er ikke stabil eller ikke velkontrolleret med den nuværende behandling.
  • Personen har ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 80 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 mg to gange dagligt (morgen og aften) i løbet af 24 uger
Medicin: Fostamatinib 150 mg to gange dagligt
Fostamatinib 150 mg to gange dagligt. Dosen af ​​Fostamatinib kan til enhver tid reduceres til så lavt som 100 mg PO én gang dagligt (qd), hvis dosisbegrænsende bivirkninger observeres.
Andre navne:
  • Tavalisse
  • R935788
  • Fostamatinib
  • 788 kr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinrespons
Tidsramme: i uge 24
Hæmoglobinniveau på > 10 g/dL og 2 g/dL højere end baseline hæmoglobin
i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-935788-053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostamatinib 150 mg to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner