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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von R935788 bei der Behandlung von Warmantikörper-autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA) (SOAR)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, zweistufige Simon-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fostamatinib-Dinatrium bei der Behandlung von warmantikörper-autoimmuner hämolytischer Anämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Fostamatinib sicher und wirksam bei der Behandlung von Warm-Antikörper-autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T IE2
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California at San Francisco
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt muss eine Diagnose eines primären oder sekundären warmen Antikörpers AIHA gehabt haben.

- Muss mindestens 1 vorheriges Behandlungsschema für AIHA fehlgeschlagen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Kälteantikörper-AIHA, Kälteagglutininsyndrom, AIHA vom gemischten Typ oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie.
  • Subjekt mit einer Thrombozytenzahl von < 30.000/μl.
  • Das Subjekt hat eine AIHA als Folge einer Autoimmunerkrankung, einschließlich systemischer Lupus erythematodes (SLE), oder lymphoider Malignität, und die zugrunde liegende Krankheit ist nicht stabil oder wird mit der derzeitigen Therapie nicht gut kontrolliert.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten oder schlecht kontrollierten Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 mg zweimal täglich (morgens und abends) über 24 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib 150 mg zweimal täglich
Fostamatinib 150 mg zweimal täglich. Die Fostamatinib-Dosis kann jederzeit auf bis zu 100 mg p.o. einmal täglich (qd) reduziert werden, wenn dosislimitierende Nebenwirkungen beobachtet werden.
Andere Namen:
  • Tavalisse
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Reaktion
Zeitfenster: bis Woche 24
Hämoglobinspiegel von > 10 g/dl und 2 g/dl höher als der Hämoglobin-Ausgangswert
bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-935788-053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fostamatinib 150 mg zweimal täglich

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