Une étude d'innocuité et d'efficacité du R935788 dans le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds (AIHA) (SOAR)
19 juillet 2021 mis à jour par: Rigel Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, en deux étapes de Simon pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du fostamatinib disodique dans le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds
Le but de cette étude est d'évaluer si le fostamatinib est sûr et efficace dans le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds (AIHA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T IE2
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LAC/USC Health Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California at San Francisco
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
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Kentucky
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Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
- Montgomery Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Rcca Md Llc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Midland, Michigan, États-Unis, 48640
- MidMichigan Health Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- ProMedica Flower Hospital
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South Carolina
-
Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
-
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Clear Lake Specialties
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington
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-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit avoir eu un diagnostic d'anticorps chaud primaire ou secondaire AIHA.
- Doit avoir échoué au moins 1 traitement antérieur pour AIHA.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec anticorps anti-froid AIHA, syndrome des agglutinines froides, AIHA de type mixte ou hémoglobinurie froide paroxystique.
- Sujet avec une numération plaquettaire < 30 000/μL.
- Le sujet a une AIHA secondaire à une maladie auto-immune, y compris le lupus érythémateux disséminé (LES), ou une tumeur maligne lymphoïde et la maladie sous-jacente n'est pas stable ou n'est pas bien contrôlée par le traitement actuel.
- - Le sujet a une hypertension non contrôlée ou mal contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 80 mmHg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 mg bid (matin et soir) pendant 24 semaines
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Fostamatinib 150 mg bid.
La dose de Fostamatinib peut être réduite à tout moment jusqu'à 100 mg PO une fois par jour (qd) si des effets indésirables limitant la dose sont observés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de l'hémoglobine
Délai: d'ici la semaine 24
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Taux d'hémoglobine > 10 g/dL et 2 g/dL supérieur à l'hémoglobine de base
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d'ici la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
24 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-935788-053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .