Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti R935788 při léčbě autoimunitní hemolytické anémie s teplými protilátkami (AIHA) (SOAR)

19. července 2021 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, otevřená, Simon dvoufázová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fostamatinibu disodného při léčbě autoimunitní hemolytické anémie s teplými protilátkami

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je fostamatinib bezpečný a účinný při léčbě autoimunitní hemolytické anémie s teplými protilátkami (AIHA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T IE2
        • Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California at San Francisco
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musel mít diagnózu primární nebo sekundární teplé protilátky AIHA.

- Musí selhat alespoň 1 předchozí léčebný režim pro AIHA.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s chladnou protilátkou AIHA, syndromem studeného aglutininu, smíšeným typem AIHA nebo paroxysmální studenou hemoglobinurií.
  • Subjekt s počtem krevních destiček < 30 000/μl.
  • Subjekt má AIHA sekundární k autoimunitnímu onemocnění, včetně systémového lupus erythematosis (SLE), nebo lymfoidní malignity a základní onemocnění není stabilní nebo není dobře kontrolováno současnou terapií.
  • Subjekt má nekontrolovanou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi, definovanou jako systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 80 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 mg dvakrát denně (ráno a večer) v průběhu 24 týdnů
Lék: Fostamatinib 150 mg dvakrát denně
Fostamatinib 150 mg dvakrát denně. Pokud jsou pozorovány nežádoucí účinky omezující dávku, lze dávku fostamatinibu kdykoli snížit až na 100 mg PO jednou denně (qd).
Ostatní jména:
  • Tavalisse
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobinová odpověď
Časové okno: do týdne 24
Hladina hemoglobinu o > 10 g/dl a o 2 g/dl vyšší než výchozí hemoglobin
do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigel Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-935788-053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fostamatinib 150 mg dvakrát denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit