Az R935788 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a meleg antitestes autoimmun hemolitikus anémia (AIHA) kezelésében (SOAR)
2021. július 19. frissítette: Rigel Pharmaceuticals
2. fázis, többközpontú, nyílt, Simon kétlépcsős vizsgálat a fosztamatinib-dinátrium biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a meleg antitestes autoimmun hemolitikus anaemia kezelésében
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a fostamatinib biztonságos és hatékony-e a meleg antitestes autoimmun hemolitikus anémia (AIHA) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LAC/USC Health Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California at San Francisco
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
- Montgomery Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Rcca Md Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48640
- MidMichigan Health Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T IE2
- Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak elsődleges vagy másodlagos meleg antitest AIHA diagnózisa kellett.
- Legalább 1 korábbi AIHA kezelés sikertelennek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Hideg antitest AIHA, hideg agglutinin szindróma, vegyes típusú AIHA vagy paroxizmális hideg hemoglobinuria.
- < 30 000/μl vérlemezkeszámú alany.
- Az alany AIHA-ban szenved másodlagos autoimmun betegségben, beleértve a szisztémás lupus erythematosist (SLE) vagy limfoid rosszindulatú daganatot, és az alapbetegség nem stabil, vagy nem jól kontrollálható a jelenlegi terápia során.
- Az alany kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenved, ami ≥ 130 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy ≥ 80 Hgmm diasztolés vérnyomás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 mg naponta kétszer (reggel és este) 24 héten keresztül
|
Fostamatinib 150 mg naponta kétszer.
A Fostamatinib dózisa bármikor csökkenthető akár napi egyszeri 100 mg PO-ra is, ha dóziskorlátozó mellékhatásokat észlelnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin válasz
Időkeret: 24 hétig
|
Hemoglobinszint > 10 g/dl és 2 g/dl-rel magasabb, mint az alapvonal hemoglobin
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-935788-053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .