Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R935788:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lämpimien vasta-aineiden autoimmuunisen hemolyyttisen anemian (AIHA) hoidossa (SOAR)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, avoin, Simon kaksivaiheinen tutkimus fostamatinibin dinatriumin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lämpimien vasta-aineiden autoimmuunihemolyyttisen anemian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko fostamatinibi turvallinen ja tehokas lämpimien vasta-aineiden autoimmuunisen hemolyyttisen anemian (AIHA) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T IE2
        • Jewish General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California at San Francisco
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavalla on täytynyt olla primaarinen tai sekundaarinen lämmin vasta-aine AIHA.

- Vähintään yksi aikaisempi AIHA-hoito on epäonnistunut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on kylmä vasta-aine AIHA, kylmä-agglutiniinioireyhtymä, sekatyyppinen AIHA tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria.
  • Kohde, jonka verihiutaleiden määrä on < 30 000/μl.
  • Potilaalla on autoimmuunisairauteen, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosis (SLE) tai lymfoidinen pahanlaatuisuus, sekundaarinen AIHA, ja perussairaus ei ole stabiili tai ei ole hyvin hallinnassa nykyisellä hoidolla.
  • Potilaalla on hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 130 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 80 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fostamatinibi 150 mg
Fostamatinibi 150 mg bid (aamulla ja illalla) 24 viikon ajan
Lääke: Fostamatinibi 150 mg bid
Fostamatinibi 150 mg bid. Fostamatinibin annosta voidaan pienentää milloin tahansa niinkin pieneen kuin 100 mg:aan PO kerran vuorokaudessa (qd), jos annosta rajoittavia haittavaikutuksia havaitaan.
Muut nimet:
  • Tavalise
  • R935788
  • Fostamatinibi
  • R788

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinivaste
Aikaikkuna: viikkoon 24 mennessä
Hemoglobiinitaso > 10 g/dl ja 2 g/dl korkeampi kuin lähtötason hemoglobiini
viikkoon 24 mennessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigel Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-935788-053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fostamatinibi 150 mg bid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa