Исследование безопасности и эффективности R935788 при лечении аутоиммунной гемолитической анемии с тепловыми антителами (AIHA) (SOAR)
19 июля 2021 г. обновлено: Rigel Pharmaceuticals
Фаза 2, многоцентровое, открытое, двухэтапное исследование Саймона для оценки безопасности и эффективности динатрия фостаматиниба при лечении аутоиммунной гемолитической анемии с тепловыми антителами
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности фостаматиниба при лечении аутоиммунной гемолитической анемии с тепловыми антителами (АИГА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T IE2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- LAC/USC Health Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California at San Francisco
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
- Montgomery Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Rcca Md Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48640
- MidMichigan Health Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект должен иметь диагноз первичных или вторичных тепловых антител АИГА.
- Должна быть неэффективна по крайней мере 1 предыдущая схема лечения АИГА.
Критерий исключения:
- Субъект с АИГА холодовых антител, синдромом холодовых агглютининов, АИГА смешанного типа или пароксизмальной холодовой гемоглобинурией.
- Субъект с количеством тромбоцитов < 30 000/мкл.
- Субъект имеет АИГА, вторичный по отношению к аутоиммунному заболеванию, включая системную красную волчанку (СКВ) или лимфоидное злокачественное новообразование, и основное заболевание не является стабильным или плохо контролируется текущей терапией.
- У субъекта неконтролируемая или плохо контролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 80 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фостаматиниб 150 мг
Фостаматиниб 150 мг 2 раза в день (утром и вечером) в течение 24 недель.
|
Фостаматиниб 150 мг 2 раза в сутки.
Доза фостаматиниба может быть снижена в любое время до 100 мг перорально один раз в день (qd), если наблюдаются ограничивающие дозу нежелательные явления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция гемоглобина
Временное ограничение: к 24 неделе
|
Уровень гемоглобина > 10 г/дл и на 2 г/дл выше исходного уровня гемоглобина
|
к 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-935788-053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фостаматиниб 150 мг 2 раза в сутки
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp & Dohme... и другие соавторыПрекращено