Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av R935788 vid behandling av varm antikroppsautoimmun hemolytisk anemi (AIHA) (SOAR)

19 juli 2021 uppdaterad av: Rigel Pharmaceuticals

En fas 2, multicenter, öppen etikett, Simon tvåstegsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Fostamatinib dinatrium vid behandling av varm antikropp autoimmun hemolytisk anemi

Syftet med denna studie är att utvärdera om fostamatinib är säkert och effektivt vid behandling av varm antikropp autoimmun hemolytisk anemi (AIHA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California at San Francisco
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts general Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T IE2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen måste ha haft diagnosen primär eller sekundär varm antikropp AIHA.

- Måste ha misslyckats med minst en tidigare behandlingsregim för AIHA.

Exklusions kriterier:

  • Person med kall antikropp AIHA, kallt agglutininsyndrom, blandad typ AIHA eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
  • Patient med ett trombocytantal på < 30 000/μL.
  • Patienten har AIHA sekundärt till autoimmun sjukdom, inklusive systemisk lupus erythematos (SLE) eller lymfoid malignitet och den underliggande sjukdomen är inte stabil eller inte välkontrollerad med nuvarande behandling.
  • Patienten har okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 80 mmHg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 mg två gånger dagligen (morgon och kväll) under loppet av 24 veckor
Läkemedel: Fostamatinib 150 mg två gånger dagligen
Fostamatinib 150 mg två gånger dagligen. Dosen av Fostamatinib kan när som helst minskas till så lågt som 100 mg PO en gång dagligen (qd) om dosbegränsande biverkningar observeras.
Andra namn:
  • Tavalisse
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinsvar
Tidsram: senast vecka 24
Hemoglobinnivå på > 10 g/dL och 2 g/dL högre än hemoglobinets utgångsvärde
senast vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-935788-053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Varm antikropp autoimmun hemolytisk anemi

Kliniska prövningar på Fostamatinib 150 mg två gånger dagligen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera