Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av R935788 i behandling av varme antistoffer autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) (SOAR)

19. juli 2021 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals

En fase 2, multi-senter, åpen etikett, Simon to-trinns studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Fostamatinib dinatrium ved behandling av varme antistoffer autoimmun hemolytisk anemi

Hensikten med denne studien er å evaluere om fostamatinib er trygt og effektivt i behandlingen av varm antistoff autoimmun hemolytisk anemi (AIHA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T IE2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner Md Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California at San Francisco
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må ha hatt diagnosen primært eller sekundært varmt antistoff AIHA.

- Må ha mislyktes i minst 1 tidligere behandlingsregime for AIHA.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kaldt antistoff AIHA, kaldt agglutinin syndrom, blandet type AIHA eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
  • Person med et blodplatetall på < 30 000/μL.
  • Pasienten har AIHA sekundært til autoimmun sykdom, inkludert systemisk lupus erytematose (SLE), eller lymfoid malignitet, og den underliggende sykdommen er ikke stabil eller ikke godt kontrollert med gjeldende behandling.
  • Personen har ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥ 80 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 mg to ganger daglig (morgen og kveld) i løpet av 24 uker
Legemiddel: Fostamatinib 150 mg to ganger daglig
Fostamatinib 150 mg to ganger daglig. Dosen av Fostamatinib kan reduseres når som helst til så lavt som 100 mg PO én gang daglig (qd) dersom dosebegrensende bivirkninger observeres.
Andre navn:
  • Tavalisse
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinrespons
Tidsramme: innen uke 24
Hemoglobinnivå på > 10 g/dL og 2 g/dL høyere enn hemoglobinverdien
innen uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-935788-053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varmt antistoff autoimmun hemolytisk anemi

Kliniske studier på Fostamatinib 150 mg to ganger daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere