Um estudo de segurança e eficácia de R935788 no tratamento de anemia hemolítica autoimune de anticorpos quentes (AIHA) (SOAR)
19 de julho de 2021 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto, Simon em duas etapas para avaliar a segurança e a eficácia do fostamatinibe dissódico no tratamento da anemia hemolítica autoimune com anticorpos quentes
O objetivo deste estudo é avaliar se o fostamatinibe é seguro e eficaz no tratamento da Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AIHA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T IE2
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC/USC Health Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California at San Francisco
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
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Kentucky
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Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Montgomery Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Rcca Md Llc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
- MidMichigan Health Cancer Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Clear Lake Specialties
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ter tido um diagnóstico de anticorpo quente primário ou secundário AIHA.
- Deve ter falhado pelo menos 1 regime de tratamento anterior para AIHA.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com AIHA de anticorpos frios, síndrome de aglutinina fria, AIHA de tipo misto ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
- Indivíduo com contagem de plaquetas < 30.000/μL.
- O sujeito tem AIHA secundária a doença autoimune, incluindo lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou malignidade linfoide e a doença subjacente não é estável ou não é bem controlada com a terapia atual.
- O indivíduo tem hipertensão descontrolada ou mal controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 80 mmHg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fostamatinibe 150 mg
Fostamatinib 150 mg duas vezes por dia (manhã e noite) ao longo de 24 semanas
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Fostamatinibe 150 mg duas vezes ao dia.
A dose de Fostamatinibe pode ser reduzida a qualquer momento para até 100 mg PO uma vez ao dia (qd) se forem observados eventos adversos limitantes da dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da hemoglobina
Prazo: até a semana 24
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Nível de hemoglobina > 10 g/dL e 2 g/dL acima da hemoglobina basal
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até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-935788-053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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