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温式抗体自己免疫性溶血性貧血（AIHA）の治療におけるR935788の安全性と有効性に関する研究 (SOAR)

2021年7月19日 更新者：Rigel Pharmaceuticals

温式抗体自己免疫性溶血性貧血の治療におけるフォスタマチニブ二ナトリウムの安全性と有効性を評価する第 2 相、多施設、非盲検、Simon 2 段階試験

この研究の目的は、フォスタマチニブが温式抗体自己免疫性溶血性貧血 (AIHA) の治療において安全かつ有効であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC/USC Health Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California at San Francisco
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
    • Kentucky
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Midland、Michigan、アメリカ、48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • South Carolina
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T IE2
        • Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-被験者は、一次または二次の暖かい抗体AIHAと診断されている必要があります。

-AIHAの少なくとも1つの以前の治療レジメンに失敗している必要があります。

除外基準:

  • -寒冷抗体AIHA、寒冷凝集素症候群、混合型AIHA、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の被験者。
  • -血小板数が30,000 /μL未満の被験者。
  • -被験者は全身性エリテマトーデス（SLE）またはリンパ系悪性腫瘍を含む自己免疫疾患に続発するAIHAを有し、基礎疾患は安定していないか、現在の治療法では十分に制御されていません。
  • -被験者は、収縮期血圧≥130 mmHg、または拡張期血圧≥80 mmHgとして定義される、制御されていない、または制御が不十分な高血圧を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォスタマチニブ 150mg
24 週間にわたってフォスタマチニブ 150 mg を 1 日 2 回（朝晩）
薬：フォスタマチニブ 150 mg 入札
フォスタマチニブ 150 mg 入札。 フォスタマチニブの用量は、用量を制限する有害事象が観察された場合、いつでも 1 日 1 回 (qd) 100 mg PO まで減らすことができます。
他の名前：
  • タバリセ
  • R935788
  • フォスタマチニブ
  • R788

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン反応
時間枠：24週目まで
10 g/dLを超えるヘモグロビンレベルおよびベースラインヘモグロビンより2 g/dL高い
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigel Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Rigel Pharmaceuticals、Rigel Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-935788-053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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