온열 항체 자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA) 치료에 대한 R935788의 안전성 및 효능 연구 (SOAR)
2021년 7월 19일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals
온열 항체 자가면역성 용혈성 빈혈 치료에서 포스타마티닙 이나트륨의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 사이먼 2단계 연구
이 연구의 목적은 포스타마티닙이 온열 항체 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA)의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC/USC Health Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California at San Francisco
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Whittier, California, 미국, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
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Kentucky
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Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- Montgomery Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Rcca Md Llc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Midland, Michigan, 미국, 48640
- MidMichigan Health Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody school of Medicine at East Carolina University
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- ProMedica Flower Hospital
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Clear Lake Specialties
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T IE2
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 1차 또는 2차 온열 항체 AIHA 진단을 받았어야 합니다.
- AIHA에 대한 이전 치료 요법에 최소 1회 이상 실패해야 합니다.
제외 기준:
- 한랭 항체 AIHA, 한랭 응집소 증후군, 혼합형 AIHA 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증이 있는 피험자.
- 혈소판 수가 < 30,000/μL인 피험자.
- 피험자는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 림프성 악성종양을 포함하는 자가면역 질환에 이차적인 AIHA가 있고 기저 질환이 안정적이지 않거나 현재 요법에서 잘 조절되지 않습니다.
- 피험자는 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 80mmHg로 정의되는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포스타마티닙 150mg
24주 동안 포스타마티닙 150mg 입찰(아침 및 저녁)
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포스타마티닙 150mg 입찰.
용량 제한 이상 반응이 관찰되는 경우 포스타마티닙 용량을 1일 1회(qd) 100mg PO까지 언제든지 감량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 반응
기간: 24주까지
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헤모글로빈 수치 > 10g/dL 및 기준선 헤모글로빈보다 2g/dL 더 높음
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-935788-053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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포스타마티닙 150mg 입찰에 대한 임상 시험
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rigel Pharmaceuticals; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health...완전한
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Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc빼는
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EMD Serono종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 대한민국, 불가리아, 아르헨티나, 멕시코, 이탈리아, 스페인, 필리핀 제도, 독일, 체코, 칠레, 폴란드, 페루, 영국, 남아프리카, 브라질, 러시아 연방
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