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Un estudio de seguridad y eficacia de R935788 en el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune con anticuerpos calientes (AIHA) (SOAR)

19 de julio de 2021 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de dos etapas de Simon para evaluar la seguridad y la eficacia de fostamatinib disódico en el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune con anticuerpos calientes

El propósito de este estudio es evaluar si fostamatinib es seguro y efectivo en el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune con anticuerpos calientes (AIHA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T IE2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California at San Francisco
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto debe haber tenido un diagnóstico de AIHA de anticuerpos calientes primarios o secundarios.

- Debe haber fallado al menos 1 régimen de tratamiento previo para AIHA.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con AIHA por anticuerpos contra el frío, síndrome de crioaglutinina, AIHA de tipo mixto o criohemoglobinuria paroxística.
  • Sujeto con un recuento de plaquetas de < 30.000/μL.
  • El sujeto tiene AIHA secundaria a una enfermedad autoinmune, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES) o una neoplasia linfoide maligna, y la enfermedad subyacente no es estable o no está bien controlada con la terapia actual.
  • El sujeto tiene hipertensión no controlada o mal controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 80 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 mg dos veces al día (mañana y noche) en el transcurso de 24 semanas
Droga: Fostamatinib 150 mg dos veces al día
Fostamatinib 150 mg dos veces al día. La dosis de fostamatinib se puede reducir en cualquier momento hasta 100 mg por vía oral una vez al día (qd) si se observan eventos adversos limitantes de la dosis.
Otros nombres:
  • Tavalisse
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de hemoglobina
Periodo de tiempo: por semana 24
Nivel de hemoglobina > 10 g/dl y 2 g/dl superior a la hemoglobina basal
por semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigel Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-935788-053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fostamatinib 150 mg dos veces al día

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