Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van R935788 bij de behandeling van warme antilichaam auto-immuun hemolytische anemie (AIHA) (SOAR)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals

Een fase 2, multicenter, open-label, Simon tweefasenonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van fostamatinibdinatrium bij de behandeling van auto-immuun hemolytische anemie met warme antilichamen te evalueren

Het doel van deze studie is om te evalueren of fostamatinib veilig en effectief is bij de behandeling van warme antilichaam auto-immuun hemolytische anemie (AIHA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T IE2
        • Jewish General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California at San Francisco
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon moet een diagnose van primair of secundair warm antilichaam AIHA hebben gehad.

- Moet ten minste 1 eerder behandelingsregime voor AIHA hebben gefaald.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met koude antilichaam AIHA, koude agglutininesyndroom, gemengde type AIHA of paroxismale koude hemoglobinurie.
  • Proefpersoon met een aantal bloedplaatjes van < 30.000/μL.
  • Proefpersoon heeft AIHA secundair aan auto-immuunziekte, waaronder systemische lupus erythematosis (SLE), of lymfoïde maligniteit en de onderliggende ziekte is niet stabiel of kan niet goed onder controle worden gehouden met de huidige therapie.
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 80 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 mg tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Fostamatinib 150 mg tweemaal daags
Fostamatinib 150 mg tweemaal daags. De dosis fostamatinib kan op elk moment worden verlaagd tot slechts 100 mg oraal eenmaal daags (qd) als dosisbeperkende bijwerkingen worden waargenomen.
Andere namen:
  • Tavalisse
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine reactie
Tijdsspanne: tegen week 24
Hemoglobinegehalte van > 10 g/dl en 2 g/dl hoger dan het basislijnhemoglobine
tegen week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-935788-053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fostamatinib 150 mg tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren