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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di R935788 nel trattamento dell'anemia emolitica autoimmune da anticorpi caldi (AIHA) (SOAR)

19 luglio 2021 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Uno studio Simon in due fasi di fase 2, multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Fostamatinib disodium nel trattamento dell'anemia emolitica autoimmune da anticorpi caldi

Lo scopo di questo studio è valutare se fostamatinib è sicuro ed efficace nel trattamento dell'anemia emolitica autoimmune da anticorpi caldi (AIHA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T IE2
        • Jewish General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California at San Francisco
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il soggetto deve aver avuto una diagnosi di AIHA primaria o secondaria con anticorpi caldi.

- Deve aver fallito almeno 1 precedente regime di trattamento per AIHA.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con AIHA da anticorpi freddi, sindrome da agglutinine fredde, AIHA di tipo misto o emoglobinuria parossistica da freddo.
  • Soggetto con conta piastrinica < 30.000/μL.
  • - Il soggetto ha AIHA secondaria a malattia autoimmune, incluso il lupus eritematoso sistemico (LES) o neoplasia linfoide e la malattia di base non è stabile o non è ben controllata con la terapia attuale.
  • Il soggetto ha ipertensione incontrollata o scarsamente controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 80 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 mg bid (mattina e sera) nel corso di 24 settimane
Droga: Fostamatinib 150 mg bid
Fostamatinib 150 mg bid. La dose di Fostamatinib può essere ridotta in qualsiasi momento fino a 100 mg PO una volta al giorno (qd) se si osservano eventi avversi limitanti la dose.
Altri nomi:
  • Tavalisse
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'emoglobina
Lasso di tempo: entro la settimana 24
Livello di emoglobina > 10 g/dL e 2 g/dL superiore all'emoglobina basale
entro la settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-935788-053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fostamatinib 150 mg bid

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