Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności R935788 w leczeniu anemii autoimmunologicznej hemolitycznej z przeciwciałami ciepłymi (AIHA) (SOAR)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, dwuetapowe badanie Simona mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności disodu fostamatinibu w leczeniu niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej z przeciwciałami ciepłymi

Celem tego badania jest ocena, czy fostamatinib jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej z przeciwciałami na ciepło (AIHA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T IE2
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California at San Francisco
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musiał mieć zdiagnozowane pierwotne lub wtórne ciepłe przeciwciało AIHA.

- Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 1 wcześniejszego schematu leczenia AIHA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zimnym przeciwciałem AIHA, zespołem zimnej aglutyniny, AIHA typu mieszanego lub napadową zimną hemoglobinurią.
  • Pacjent z liczbą płytek krwi < 30 000/μl.
  • Pacjent cierpi na AIHA wtórną do choroby autoimmunologicznej, w tym tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub nowotworu układu limfatycznego, a choroba podstawowa nie jest stabilna lub nie jest dobrze kontrolowana za pomocą aktualnej terapii.
  • Pacjent ma niekontrolowane lub słabo kontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 80 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 24 tygodnie
Lek: Fostamatinib 150 mg dwa razy dziennie
Fostamatinib 150 mg dwa razy dziennie. Dawkę fostamatinibu można w dowolnym momencie zmniejszyć do 100 mg doustnie raz na dobę (qd), jeśli wystąpią działania niepożądane ograniczające dawkę.
Inne nazwy:
  • Tavalisse
  • R935788
  • Fostamatinib
  • 788 zł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hemoglobiny
Ramy czasowe: do tygodnia 24
Stężenie hemoglobiny > 10 g/dl i 2 g/dl wyższe niż hemoglobina wyjściowa
do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rigel Pharmaceuticals, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-935788-053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fostamatinib 150 mg dwa razy dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj