猪带绦虫消除与控制：撒哈拉以南非洲的最佳前进方向是什么？ (CYSTISTOP)
猪带绦虫病/囊尾蚴病是一种被忽视的人畜共患寄生虫病，对经济和公共卫生产生重大影响，主要发生在发展中国家。 人类是绦虫（绦虫病）的携带者；正常的中间猪宿主发展为后绦虫幼虫阶段（猪囊尾蚴病）。 然而，当中枢神经系统受累时，人也可以作为偶然的中间宿主而发展为人囊尾蚴病或神经囊尾蚴病（NCC）。
研究人员对撒哈拉以南非洲 (SSA) 控制计划评估的分散努力集中在单一控制选项上。 越来越清楚的是，这些独立的选择有可能减少寄生虫的发生，但是似乎需要长期或更综合的努力才能达到消除状态。
当前研究的目的是评估消除（通过综合措施在短期内实现）和控制（单一措施，长期消除目标）的成本效益/可接受性。 SSA 的高流行区。
这项干预研究将需要一个消除研究组，其中结合（整合）多种控制选项，针对最终人类宿主（大规模药物管理 (MDA) 和健康教育）和猪中间宿主（猪治疗和疫苗接种）。 在第二个研究组中，将执行单一控制选项（猪治疗）。 在两个研究组中都将实施（健康）教育。 在基线和最后抽样年，将确定所有研究村庄的人带虫病/囊尾蚴病和猪囊尾蚴病的患病率。 消除研究组将进行主动持续监测和 6 个月（半年）人类和猪采样，以及对照研究组中猪中间宿主的两年一次（两年一次）采样。 此外，将管理/举行（开放式）问卷调查和焦点小组讨论，以获取有关养猪成本、猪带菌、干预措施以及当地社区对拟议控制措施的看法/可接受性的数据。
研究概览
详细说明
由于猪肉带状疱疹是一种人畜共患病，因此将从 One Health 的角度对其控制进行评估，同时应对人类和猪宿主。 该研究将在赞比亚东部省的 Katete 地区进行，该地区据报道是猪和人类的猪带状疱疹流行区。 根据 ClinicalTrials.gov 的要求，此处将不描述猪的干预措施 在提议者进行的试点调查中（2015 年 4 月）评估了 Katete 区社区的适宜性。
选择了两个满足所有资格标准的社区。 Nyembe 社区（1,210 人，5 个村庄，520 头猪），位于 Nyembe 农村卫生中心 (RHC) 流域内，被选为消除研究组； Mtandaza 农村卫生中心流域的 Chimvira 邻里社区（1,470 人，11 个村庄，827 头猪）被选为对照研究组。
干预研究将需要一个高输入消除研究组（E），其中结合了针对最终（人类、大规模药物管理、健康教育）和中间（猪）宿主（治疗和疫苗接种）的多种控制选项；和一个较低输入的控制研究臂 (CI)，它将使用仅针对猪宿主（治疗）的单一控制选项。
由具有适当资格和训练有素的人类和兽医医务人员组成的团队将挨家挨户到研究社区的每个家庭。
程序将包括从人类参与者和猪身上收集定性和定量数据；对人类参与者和猪进行与主题相关的干预；对收集的样品进行实验室分析。
对于基线调查，将从每个家庭中抽取一名随机选择的同意成人成员和一名随机选择同意（和父母同意）的儿童成员（5 岁以上）（血清：人类囊尾蚴病的诊断；粪便：绦虫病的诊断)，而对于消除组中的所有后续调查（具体时间点见协议），消除社区的所有合格同意成员将被邀请参加（粪便样本：绦虫病的诊断）。 来自控制组的所有符合条件的同意成员将被包括在最终研究抽样中（粪便：绦虫病的诊断和血清：囊尾蚴病的诊断）。 预计所有年龄、性别和社会经济群体都将有平等的代表。
对于社会经济问卷调查，将随机抽取 50% 的家庭，并向户主提问。
学校问卷调查将针对每个研究社区的 5-6 年级学生进行。
对于感知问卷：这里也将有 50% 的家庭成为目标（随机选择），直到达到数据饱和。
对于焦点小组讨论 (FGD)：将在消除研究组中进行 6 次 FGD（3 次，每次 10 名男性，3 次，每次 10 名女性），12 次在对照研究组（6 次迭代，涉及 10 名男性，6 次迭代）涉及 10 名女性），在规定的时间点（表 1），直到达到数据饱和。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Eastern Province
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Katete、Eastern Province、赞比亚
- Nyembe and Mtandaza Rural Health Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意并能够参与研究的各个方面，包括提供血液和粪便样本，参与问卷调查和小组讨论，以及服用口服驱虫药片（后者针对消除组）
- 愿意并能够提供知情同意（在公正见证下签名或指纹；未成年人在父母同意下同意）。
- 在研究社区居住、上学或定期参观存在的钻孔
- 年满五岁或以上
- 没有癫痫症的人
排除标准：
不愿意或不能参与研究的某些或所有方面，包括提供血液和粪便样本，参与问卷调查和小组讨论，或服用口服驱虫药片（后者针对消除组）
- 不愿或无法提供书面（签名或拇指印，有公正见证）知情同意（或未成年人同意）
- 居住在学习社区之外，不定期访问或上学
- 四岁或以下的儿童
- 癫痫患者（农村卫生中心确定的病例，登记程序中包含的问题）
- 重病者（因病无法在没有帮助的情况下进行正常日常生活活动的人）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：消除臂
在前两年的研究中，人类和猪每隔四个月进行一次干预，总共进行六次迭代（此处仅详细介绍人类干预）： 人类：大规模给药，吡喹酮10mg/kg，根据WHO推荐用于绦虫病预防性化疗的驱虫药清单。 与健康教育 |
见前文，仅在消除研究组中
其他名称：
在所有研究部门，利用村民会议、海报、小册子。
其他名称：
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实验性的：控制干预臂
人类：年度健康教育，共五次迭代。
对猪宿主的干预这里就不详述了）
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在所有研究部门，利用村民会议、海报、小册子。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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猪囊尾蚴病的变化：在这种 One Health 方法中，主要结果不是人类测量
大体时间：消除组：第 0 天、第 1 年、第 2 年、第 2.5 年、第 3 年、第 3.5 年、第 4 年、第 4.5 年、第 5 年。控制干预组：第 0 天、第 2 年、第 4 年、第 5 年
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猪囊尾蚴病（在猪身上）的血清学测量，抗原 ELISA 结果：比率
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消除组：第 0 天、第 1 年、第 2 年、第 2.5 年、第 3 年、第 3.5 年、第 4 年、第 4.5 年、第 5 年。控制干预组：第 0 天、第 2 年、第 4 年、第 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人囊尾蚴病活动性感染的变化（血清：）
大体时间：在两个研究组中：第 0 天，第 5 年。
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人囊尾蚴病：血清学诊断：B60/B158 抗原-ELISA（比率>1 为阳性）
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在两个研究组中：第 0 天，第 5 年。
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人类囊尾蚴病的变化，接触感染（血清）
大体时间：在两个研究组中：第 0 天，第 5 年
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人囊尾蚴病：血清学诊断：酶联电免疫转移印迹试验（EITB）：带数：一条带为阳性
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在两个研究组中：第 0 天，第 5 年
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人类绦虫病的变化（大便）
大体时间：在两个研究组中：第 0 天，第 5 年；消除研究组：第 1 年、第 2 年、第 2.5 年、第 3 年、第 3.5 年、第 4 年、第 4.5 年和第 5 年
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人绦虫病：粪便学诊断：粪便抗原 ELISA：光密度 (OD) 值（所有 OD 值均高于截止值 = 阳性）； copro 聚合酶链反应 (PCR)，然后在需要时进行限制性片段长度多态性 (RFLP)：带结果导致 pos/neg。
如果任何测试结果为阳性，则个人被视为“阳性”。
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在两个研究组中：第 0 天，第 5 年；消除研究组：第 1 年、第 2 年、第 2.5 年、第 3 年、第 3.5 年、第 4 年、第 4.5 年和第 5 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Pierre Dorny, PhD、Institute of Tropical Medicine, Belgium
- 学习椅：Emmanuel Bottieau, PhD, MD、Institute of Tropical Medicine, Belgium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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