Ликвидация Taenia Solium в сравнении с контролем: каков наилучший путь для стран Африки к югу от Сахары? (CYSTISTOP)
Тениоз/цистицеркоз Taenia solium представляет собой забытый комплекс зоонозных паразитарных болезней со значительными экономическими последствиями и последствиями для общественного здравоохранения, возникающий в основном в развивающихся странах. Человек является переносчиком ленточного червя (тениоза); у нормальной промежуточной свиньи-хозяина развивается личиночная стадия метацестоды (цистицеркоз свиней). Однако люди также могут действовать как случайные промежуточные хозяева, и у них может развиться цистицеркоз или нейроцистицеркоз (NCC), когда поражается центральная нервная система.
Разрозненные усилия исследователей по оценке программ контроля в странах Африки к югу от Сахары (АЮС) были сосредоточены на отдельных вариантах контроля. Становится ясно, что эти автономные варианты потенциально могут уменьшить появление паразита, однако для достижения статуса элиминации потребуются либо долгосрочные, либо более комплексные усилия.
Целью настоящего исследования является оценка рентабельности/приемлемости элиминации (которая должна быть достигнута в краткосрочной перспективе с помощью комплексных мер) и борьбы (единичные меры с целью элиминации в долгосрочной перспективе) T. solium в очень эндемичный район в АЮС.
Это интервенционное исследование повлечет за собой исследование элиминации, в котором объединены (интегрированы) несколько вариантов контроля, направленных на конечного хозяина-человека (массовое введение лекарств (MDA) и санитарное просвещение) и промежуточных хозяев-свиней (лечение свиней и вакцинация). Во второй группе исследования будет проведен единственный контрольный вариант (лечение свиней). В обоих направлениях обучения (здравоохранение) будет осуществляться образование. На исходном уровне и в последний год отбора проб будет определяться распространенность тениоза/цистицеркоза человека и цистицеркоза свиней во всех исследуемых селах. Активное постоянное наблюдение и 6-месячные (два раза в год) отборы проб у людей и свиней будут проводиться в группе элиминационного исследования, а также двухгодичные (раз в два года) выборки промежуточных хозяев-свиней в контрольной группе исследования. Кроме того, будут проведены (открытые) анкеты и обсуждения в фокус-группах для получения данных о стоимости содержания свиней, T. solium, вмешательствах и восприятии/приемлемости предлагаемых мер контроля местными сообществами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поскольку T. solium является зоонозом, меры борьбы с ним будут оцениваться с точки зрения концепции «Единое здоровье», которая касается как человека, так и свиньи-носителя. Исследование будет проводиться в районе Катете в Восточной провинции Замбии, районе, который, как сообщается, является эндемичным по T. solium как у свиней, так и у людей. Вмешательства на свиньях не будут здесь описаны по просьбе ClinicalTrials.gov. Пригодность сообществ в районе Катете была оценена в ходе пилотного опроса, проведенного авторами предложения (апрель 2015 г.).
Были отобраны два сообщества, отвечающие всем критериям приемлемости. Сообщество района Ньембе (1210 человек, 5 деревень, 520 свиней) в пределах охвата Сельского центра здоровья Ньембе (RHC) было выбрано для исследовательской группы по элиминации; и микрорайон Чимвира (1470 человек, 11 деревень, 827 свиней) в зоне охвата сельского центра здоровья Мтандаза был выбран в качестве контрольной группы исследования.
Интервенционное исследование будет включать в себя группу исследования элиминации (E), в которой объединены несколько вариантов контроля, направленных как на конечных (человек, массовое введение лекарств, санитарное просвещение), так и на промежуточных (свиней) хозяев (лечение и вакцинация); и контрольная группа исследования (CI) с меньшими затратами, в которой будет использоваться единственный вариант контроля, нацеленный только на свинью-хозяина (лечение).
Команды квалифицированных и обученных людей и ветеринарного медицинского персонала будут ходить от двери к двери в каждое домохозяйство в исследуемых сообществах.
Процедуры будут включать сбор как качественных, так и количественных данных от участников-людей и свиней; вмешательства, связанные с предметом, как у участников-людей, так и у свиней; и лабораторный анализ собранных проб.
Для исходных обследований от каждого домохозяйства будут отобраны один случайно выбранный согласный взрослый член и один случайно выбранный согласный (с согласия родителей) ребенок (старше 5 лет) (сыворотка: диагноз цистицеркоз человека; и стул: диагноз тениоз). ), в то время как для всех последующих обследований в группе элиминации (конкретные моменты времени см. в протоколе) к участию будут приглашены все подходящие давшие согласие члены сообщества элиминации (образцы стула: диагностика тениоза). Все подходящие участники из контрольной группы, давшие согласие, будут включены в финальную выборку исследования (кал: диагноз тениоз и сыворотка: диагноз цистицеркоз). Ожидается, что все возрастные, половые и социально-экономические группы будут представлены в равной степени.
Для социально-экономических вопросников будут случайным образом выбраны 50% домохозяйств, и будет адресован глава домохозяйства.
Анкета на основе школы будет проводиться среди детей 5-6 классов, посещающих школу в каждом из исследуемых сообществ.
Для вопросников восприятия: здесь также будут нацелены 50% домохозяйств (случайный выбор) до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными.
Для обсуждений в фокус-группах (ДФГ): 6 ДФГ (3 с каждым разом 10 мужчин, 3 с каждым разом 10 женщин) будут проводиться в группе исследования исключения, 12 в группе контрольного исследования (6 итераций с участием 10 мужчин и 6 итераций). с участием 10 женщин) в определенные моменты времени (таблица 1) до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eastern Province
-
Katete, Eastern Province, Замбия
- Nyembe and Mtandaza Rural Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность участвовать во всех аспектах исследования, включая предоставление образцов крови и стула, участие в анкетировании и групповых обсуждениях, а также прием пероральных антигельминтных таблеток (последнее относится к группе элиминации)
- Желание и возможность дать информированное согласие (подпись или отпечаток большого пальца с беспристрастным свидетелем; согласие для несовершеннолетних с согласия родителей).
- Проживание, посещение школы или регулярное посещение скважин в учебных сообществах
- В возрасте пяти лет и старше
- Люди без эпилепсии
Критерий исключения:
Нежелание или невозможность участвовать в некоторых или всех аспектах исследования, включая предоставление образцов крови и стула, участие в анкетировании и групповых обсуждениях или прием пероральных антигельминтных таблеток (последнее относится к группе элиминации)
- Нежелание или неспособность предоставить письменное (подпись или отпечаток большого пальца с беспристрастным свидетелем) информированное согласие (или согласие для несовершеннолетних)
- Проживание за пределами учебных сообществ, регулярное посещение или посещение школы в учебных сообществах
- Дети в возрасте четырех лет и младше
- Люди с эпилепсией (выявленные случаи Сельским центром здоровья, вопросы, включенные в процедуру регистрации)
- Тяжелобольные люди (люди, которые не могут вести обычную повседневную жизнь без посторонней помощи из-за своих болезней)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ликвидация рука
Вмешательства как на людях, так и на свиньях с интервалом в четыре месяца в течение первых двух лет исследования, в общей сложности шесть итераций (здесь будут подробно описаны только вмешательства человека): Человек: Массовое введение препарата, празиквантел 10 мг/кг, согласно перечню рекомендованных ВОЗ антигельминтных препаратов для профилактической химиотерапии тениозов. И санитарное просвещение |
см. предыдущую, только группа исследования исключения
Другие имена:
во всех учебных группах, используя сельские собрания, плакаты, брошюры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства управления
Человек: ежегодное санитарное просвещение, всего пять итераций.
Вмешательство в хозяина свиньи здесь подробно описываться не будет)
|
во всех учебных группах, используя сельские собрания, плакаты, брошюры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в заболеваемости цистицеркозом свиней: в этом подходе «Единое здоровье» первичный результат не является человеческим показателем
Временное ограничение: Группа исключения: день 0, год 1, год 2, год 2,5, год 3, год 3,5, год 4, год 4,5, год 5. Группа контрольного вмешательства: день 0, год 2, год 4, год 5
|
серологическое определение цистицеркоза свиней (у свиней), антиген результат ИФА: соотношение
|
Группа исключения: день 0, год 1, год 2, год 2,5, год 3, год 3,5, год 4, год 4,5, год 5. Группа контрольного вмешательства: день 0, год 2, год 4, год 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активной инфекции цистицеркоза человека (сыворотка: )
Временное ограничение: в обеих группах исследования: день 0, год 5.
|
цистицеркоз человека: серологический диагноз: B60/B158 Antigen-ELISA (соотношение>1 положительно)
|
в обеих группах исследования: день 0, год 5.
|
|
Изменение при цистицеркозе человека, воздействие инфекции (сыворотка)
Временное ограничение: в обеих группах исследования: день 0, год 5
|
цистицеркоз человека: серологический диагноз: электроиммунотрансферный блот-анализ, связанный с ферментом (EITB): количество полос: одна полоса положительная
|
в обеих группах исследования: день 0, год 5
|
|
Изменение тениоза человека (стул)
Временное ограничение: в обеих группах исследования: день 0, год 5; Группа исключения: 1-й год, 2-й год, 2,5-й год, 3-й год, 3,5-й год, 4-й год, 4,5-й год и 5-й год.
|
тениоз человека: копрологический диагноз: копроантиген ELISA: значения оптической плотности (ОП) (при всех значениях ОП выше отсечки = положительный результат); копрополимеразная цепная реакция (ПЦР) с последующим, при необходимости, полиморфизмом длин рестрикционных фрагментов (ПДРФ): результат в виде полосы приводит к положительному/отрицательному результату.
Человек считается «ПОЗИТИВНЫМ», если любой из результатов теста положительный.
|
в обеих группах исследования: день 0, год 5; Группа исключения: 1-й год, 2-й год, 2,5-й год, 3-й год, 3,5-й год, 4-й год, 4,5-й год и 5-й год.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Pierre Dorny, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Учебный стул: Emmanuel Bottieau, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYSTISTOP_2.2_07012016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .