Taenia Solium 제거 대 제어: 사하라 이남 아프리카를 위한 최선의 방법은 무엇입니까? (CYSTISTOP)
Taenia solium taeniosis/cysticercosis는 개발 도상국에서 주로 발생하는 상당한 경제적 및 공중 보건 영향을 가진 방치된 인수공통 기생충 질병 복합체입니다. 인간은 촌충(taeniosis)의 보균자입니다. 정상적인 중간 돼지 숙주는 유충 유충 단계(돼지 낭미충증)를 발생시킵니다. 그러나 중추 신경계가 관련되면 사람들은 우연한 중간 숙주 역할을 하여 인간 낭미충증 또는 신경낭미충증(NCC)이 발생할 수도 있습니다.
사하라 사막 이남 아프리카(SSA)의 제어 프로그램 평가에 대한 연구자들의 분산된 노력은 단일 제어 옵션에 초점을 맞췄습니다. 이러한 독립 실행형 옵션이 기생충의 발생을 줄일 가능성이 있다는 것이 분명해지고 있지만 제거 상태에 도달하려면 장기간 또는 보다 통합된 노력이 필요한 것 같습니다.
현재 연구의 목적은 T. solium의 제거(통합 조치를 통해 단기적으로 달성) 및 제어(단일 조치, 장기 제거 목표 포함)의 비용 효율성/허용 가능성을 평가하는 것입니다. SSA의 고유 지역.
이 개입 연구는 최종 인간 숙주(대량 약물 투여(MDA) 및 보건 교육) 및 돼지 중간 숙주(돼지 치료 및 예방접종)를 목표로 여러 제어 옵션이 결합(통합)되는 제거 연구 부문을 수반할 것입니다. 두 번째 연구 부문에서는 단일 대조군 옵션이 수행될 것입니다(돼지 치료). 두 연구 부문에서 (건강) 교육이 시행될 것입니다. 기준선과 최종 샘플링 연도에 모든 연구 마을에서 인간 태혈충증/낭미충증 및 돼지 낭미충증의 유병률을 결정합니다. 적극적으로 진행 중인 감시 및 6개월(2년마다) 인간 및 돼지 샘플링이 제거 연구 부문에서 수행될 뿐만 아니라 제어 연구 부문에서 돼지 중간 숙주의 2년(2년마다) 샘플링이 수행될 것입니다. 또한, 돼지 사육 비용, T. solium, 개입 및 지역 사회에 대한 제안된 제어 조치의 인식/수용 가능성에 대한 데이터를 얻기 위해 (개방형) 설문지 및 포커스 그룹 토론이 관리/개최됩니다.
연구 개요
상세 설명
T. solium은 인수공통전염병이기 때문에 인간과 돼지 숙주 모두를 다루는 원헬스(One Health) 관점에서 통제가 평가될 것입니다. 이 연구는 돼지와 인간 모두에서 T. solium의 풍토병으로 보고된 잠비아 동부 지방의 Katete 지구에서 수행될 것입니다. ClinicalTrials.gov에서 요청한 대로 돼지 중재는 여기에 설명하지 않습니다. Katete 지구에 있는 커뮤니티의 적합성은 제안자가 수행한 파일럿 설문 조사(2015년 4월) 중에 평가되었습니다.
모든 자격 기준을 충족하는 두 개의 커뮤니티가 선택되었습니다. Nyembe Rural Health Center(RHC) 집수지 내의 Nyembe 이웃 커뮤니티(1,210명, 5개 마을, 520마리 돼지)가 제거 연구 부문으로 선택되었습니다. 그리고 Mtandaza Rural Health Center 집수지에 있는 Chimvira 이웃 커뮤니티(1,470명, 11개 마을, 827마리 돼지)가 통제 연구 부문으로 선정되었습니다.
중재적 연구는 최종(인간, 대량 약물 투여, 보건 교육) 및 중간(돼지) 숙주(치료 및 백신 접종)를 모두 대상으로 하는 다중 제어 옵션이 결합된 고입력 제거 연구 부문(E)을 수반할 것입니다. 돼지 숙주(치료)만을 대상으로 하는 단일 제어 옵션을 사용하는 더 낮은 입력 제어 연구 부문(CI).
적절한 자격을 갖추고 훈련을 받은 인간 및 수의학 의료진으로 구성된 팀이 연구 커뮤니티의 각 가정을 방문합니다.
절차에는 인간 참가자와 돼지의 정성적 및 정량적 데이터 수집이 포함됩니다. 인간 참가자와 돼지 모두에서 주제 관련 개입; 수집된 샘플의 실험실 분석.
기본 조사를 위해 각 가구에서 무작위로 선택된 동의 성인 구성원 1명과 동의(및 부모 동의) 아동 구성원(5세 이상)이 무작위로 선택됩니다(혈청: 인간 낭미충증 진단 및 대변: 조충증 진단). ), 제거 팔의 모든 후속 조사(특정 시점에 대한 프로토콜 참조)의 경우 제거 커뮤니티의 모든 적격 동의 구성원이 참여하도록 초대됩니다(대변 샘플: 조충증 진단). 대조군의 모든 적격 동의 구성원은 최종 연구 샘플링에 포함됩니다(대변: 조충증 진단 및 혈청: 낭미충증 진단). 모든 연령, 성별 및 사회경제적 집단이 동등하게 대표될 것으로 예상됩니다.
사회경제적 설문지의 경우 가구의 50%를 무작위로 선택하여 가구주를 지정합니다.
학교 기반 설문지는 각 학습 커뮤니티에서 학교에 다니는 5-6학년 아동에게 시행됩니다.
인식 설문지의 경우: 여기에서도 데이터 포화에 도달할 때까지 가구의 50%가 대상이 됩니다(무작위 선택).
포커스 그룹 토론(FGD)의 경우: 제거 연구 부문에서 6 FGD(매회 남성 10명당 3회, 여성 10명당 3회), 대조군 연구 부문에서 12회(남성 10명이 포함된 6회 반복 및 6회 반복) 10명의 여성 포함), 정의된 시점(표 1)에서 데이터 포화에 도달할 때까지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Eastern Province
-
Katete, Eastern Province, 잠비아
- Nyembe and Mtandaza Rural Health Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈액 및 대변 샘플 제공, 설문 조사 및 그룹 토론 참여, 경구용 구충제 복용(후자는 제거 부문에 특정)을 포함하여 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의(공정한 증인의 서명 또는 지문, 부모 동의가 있는 미성년자의 동의)를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 커뮤니티에 거주하거나 학교에 다니거나 정기적으로 시추공을 방문하십시오.
- 5세 이상
- 간질이 없는 사람
제외 기준:
혈액 및 대변 샘플 제공, 설문 조사 및 그룹 토론 참여 또는 경구 구충제 복용(후자는 제거군에 특정함)을 포함하여 연구의 일부 또는 모든 측면에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
- 서면(공정한 증인의 서명 또는 지문) 정보에 입각한 동의(또는 미성년자의 동의)를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 학습 커뮤니티 밖에서 생활하고 정기적으로 학교를 방문하거나 출석하지 않음
- 4세 이하 어린이
- 간질 환자(농촌 보건소에서 확인된 사례, 등록 절차에 포함된 질문)
- 중증 환자(질병으로 인해 도움 없이는 정상적인 일상 생활 활동을 할 수 없는 사람)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제거 팔
처음 2년 동안 4개월 간격으로 총 6번의 반복에 대해 사람과 돼지의 개입(인간 개입만 여기에서 자세히 설명함): 인간: 조충증에 대한 예방 화학 요법에 사용하기 위해 WHO 권장 구충제 목록에 따라 대량 약물 투여, praziquantel 10mg/kg. 그리고 건강 교육 |
이전 참조, 제거 연구 부문에서만
다른 이름들:
모든 학습 부문에서 마을 모임, 포스터, 팜플렛을 사용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 제어 개입 팔
인간: 연간 건강 교육, 총 5회 반복.
돼지 숙주에 대한 개입은 여기에서 자세히 설명하지 않습니다.)
|
모든 학습 부문에서 마을 모임, 포스터, 팜플렛을 사용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
돼지 낭미충증의 변화: 이 One Health 접근 방식에서 주요 결과는 사람이 측정하지 않습니다.
기간: 제거 부문: 0일, 1년차, 2년차, 2.5년차, 3년차, 3.5년차, 4년차, 4.5년차, 5년차 통제 개입 부문: 0일차, 2년차, 4년차, 5년차
|
돼지 낭미충증(돼지에서)의 혈청학적 측정, 항원 ELISA 결과: 비율
|
제거 부문: 0일, 1년차, 2년차, 2.5년차, 3년차, 3.5년차, 4년차, 4.5년차, 5년차 통제 개입 부문: 0일차, 2년차, 4년차, 5년차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인간 낭미충증 활동성 감염의 변화(혈청: )
기간: 두 연구 아암에서: 0일, 5년.
|
인간 낭미충증: 혈청학적 진단: B60/B158 Antigen-ELISA(비율>1은 양성임)
|
두 연구 아암에서: 0일, 5년.
|
|
인체 낭미충증의 변화, 감염 노출(혈청)
기간: 두 연구 아암에서: 0일, 5년차
|
인간 낭미충증: 혈청학적 진단: Enzyme-linked Electroimmunotransfer blot assay (EITB): 밴드 수: 하나의 밴드가 양성임
|
두 연구 아암에서: 0일, 5년차
|
|
인간 조충증(대변)의 변화
기간: 두 연구 아암에서: 0일, 5년차; 제거 연구 부문: 1년차, 2년차, 2.5년차, 3년차, 3.5년차, 4년차, 4.5년차 및 5년차
|
인간 조혈병: 공동학적 진단: 공동 항원 ELISA: 광학 밀도(OD) 값(모든 OD가 컷오프보다 높음 = 양성); Copro 중합효소 연쇄 반응(PCR) 후 필요한 경우 제한 단편 길이 다형성(RFLP): pos/neg로 이어지는 밴드 결과.
검사 결과 중 하나라도 양성이면 개인은 '양성'으로 간주됩니다.
|
두 연구 아암에서: 0일, 5년차; 제거 연구 부문: 1년차, 2년차, 2.5년차, 3년차, 3.5년차, 4년차, 4.5년차 및 5년차
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Pierre Dorny, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- 연구 의자: Emmanuel Bottieau, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
태니아 솔륨 감염에 대한 임상 시험
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National University of...완전한
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음신경낭미충증 | Tenia Solium 감염 | 열대병
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversidad Peruana Cayetano Heredia; School of Veterinary Medicine, Universidad Nacional...빼는Tenia Solium 감염