Taenia Solium elimináció a kontroll ellen: mi a legjobb út a szubszaharai Afrika számára? (CYSTISTOP)
A Taenia solium taeniosis/cysticercosis egy elhanyagolt zoonózisos parazita betegségkomplexum, amelynek jelentős gazdasági és közegészségügyi hatásai vannak, és elsősorban a fejlődő országokban fordul elő. Az ember a galandféreg (taeniosis) hordozója; a normál köztes sertés gazdaszervezetben kialakul a metacestoda lárva stádium (sertés cysticercosis). Azonban az emberek véletlenül köztes gazdaként is működhetnek, és humán cysticercosis vagy neurocysticercosis (NCC) alakulhat ki, ha a központi idegrendszer érintett.
A kutatók szétszórt erőfeszítései a szubszaharai Afrika (SSA) ellenőrzési programjainak értékelésére egyetlen ellenőrzési lehetőségre összpontosultak. Világossá válik, hogy ezek az önálló lehetőségek képesek csökkenteni a parazita előfordulását, azonban úgy tűnik, hogy hosszú távú vagy integráltabb erőfeszítésekre van szükség az eliminációs állapot eléréséhez.
A jelen tanulmány célja a T. solium eliminációjának (rövid távon integrált intézkedésekkel elérendő) és ellenőrzésének (egyszeri intézkedések, hosszabb távú eliminációs céllal) költséghatékonyságának/elfogadhatóságának értékelése. rendkívül endémiás terület SSA-ban.
Ez az intervenciós vizsgálat egy eliminációs vizsgálati ágat foglal magában, amelyben több ellenőrzési lehetőséget kombinálnak (integrálnak), amelyek a végső emberi gazdaszervezetet (Tömeges gyógyszerbeadás (MDA) és egészségügyi oktatás) és a sertés közbenső gazdákat (sertéskezelés és vakcinázás) célozzák. A második vizsgálati karban egyetlen kontroll opciót hajtanak végre (sertéskezelés). Mindkét tanulmányi ágban (egészségügyi) oktatás valósul meg. A kiinduláskor és az utolsó mintavételi évben minden vizsgált faluban meghatározzák a humán taeniosis/cysticercosis és a sertés cysticercosis előfordulását. Az eliminációs vizsgálati ágban aktív, folyamatos felügyelet és 6 havonta (kétévente) emberi és sertés mintavétel, valamint a kontroll vizsgálati karban kétévente (kétévente) mintavétel történik a sertés közbenső gazdaszervezetből. Ezenkívül (nyílt végű) kérdőíveket és fókuszcsoportos beszélgetéseket adnak ki/tartanak, hogy adatokat szerezzenek a sertéstartás költségeiről, a T. soliumról, a beavatkozásokról és a javasolt védekezési intézkedések helyi közösségek általi észleléséről/elfogadhatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a T. solium egy zoonózis, kontrollját a One Health szempontjai szerint értékelik, mind az emberi, mind a sertés gazdaszervezettel. A vizsgálatot a Zambia keleti tartományában található Katete körzetben végzik el, amely területről számoltak be, hogy sertésekben és emberekben is endemikus a T. solium számára. A ClinicalTrials.gov kérésére itt nem ismertetjük a sertések beavatkozásait A Katete körzet közösségeinek alkalmasságát a javaslattevők által végzett kísérleti felmérés során értékelték (2015. április).
Két olyan közösséget választottak ki, amelyek megfeleltek az összes jogosultsági feltételnek. A Nyembe környéki közösséget (1210 fő, 5 falu, 520 sertés) a Nyembe Vidéki Egészségügyi Központ (RHC) vonzáskörzetében választották ki az eliminációs vizsgálati ágba; és Chimvira környéki közösséget (1470 fő, 11 falu, 827 sertés), a Mtandaza Vidéki Egészségügyi Központ vonzáskörzetében választották ki a kontroll vizsgálati ágba.
Az intervenciós vizsgálat egy nagy ráfordítást igénylő eliminációs vizsgálati ágat (E) fog tartalmazni, amelyben több, mind a végső (humán, tömeges gyógyszeradagolás, egészségügyi oktatás), mind a köztes (sertés) gazdaszervezetet (kezelés és vakcinázás) célzó több ellenőrzési lehetőséget kombinálnak; és egy alacsonyabb bemenetű kontroll vizsgálati kar (CI), amely egyetlen ellenőrzési lehetőséget használ, amely csak a sertés gazdáját célozza meg (kezelés).
Megfelelően képzett és képzett humán- és állatorvosi személyzetből álló csapatok háztól házig járnak a tanulmányi közösségek minden háztartásába.
Az eljárások közé tartozik mind a minőségi, mind a mennyiségi adatok gyűjtése humán résztvevőktől és sertésektől; alanyhoz kapcsolódó beavatkozások mind humán résztvevőkben, mind sertésekben; és az összegyűjtött minták laboratóriumi elemzése.
Az alapfelmérésekhez minden háztartásból egy véletlenszerűen kiválasztott, beleegyező felnőtt tagból és egy véletlenszerűen kiválasztott, beleegyező (és szülői beleegyező) gyermektagból (5 év felett) vesznek mintát (szérum: humán cysticercosis diagnózisa; széklet: taeniasis diagnózisa ), míg az eliminációs kar minden további felmérésében (lásd a protokollt a konkrét időpontokról) az eliminációs közösségek minden jogosult beleegyező tagját meghívják a részvételre (székletminták: taeniasis diagnózisa). A végső vizsgálati mintavételnél a kontroll kar összes, beleegyező tagja részt vesz (széklet: taeniasis diagnózisa és szérum: cysticercosis diagnózisa). Várhatóan minden korosztály, nem és társadalmi-gazdasági csoport egyformán képviselteti magát.
A társadalmi-gazdasági kérdőívekhez a háztartások 50%-át véletlenszerűen választják ki, és a háztartásfőt szólítják meg.
Az iskolai kérdőívet az egyes tanulói közösségekben iskolába járó 5-6. évfolyamos gyerekeknek adjuk ki.
A percepciós kérdőívekhez: itt is a háztartások 50%-a lesz megcélozva (véletlenszerű kiválasztás), az adattelítettség eléréséig.
A fókuszcsoportos megbeszélésekhez (FGD): 6 FGD (3 minden alkalommal 10 férfival, 3 minden alkalommal 10 nővel) az eliminációs vizsgálati karban, 12 a kontroll vizsgálati karban (6 iteráció 10 férfi részvételével és 6 iteráció) történik. 10 nő bevonásával, meghatározott időpontokban (1. táblázat), az adatok telítettségéig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Province
-
Katete, Eastern Province, Zambia
- Nyembe and Mtandaza Rural Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és tud részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában, beleértve a vér- és székletminta adását, a kérdőíves felmérésben és a csoportos beszélgetésekben való részvételt, valamint az orális féreghajtó tabletták szedését (ez utóbbi kifejezetten az eliminációs karra vonatkozik)
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni (aláírás vagy hüvelykujjlenyomat pártatlan tanúval; kiskorúak hozzájárulása szülői beleegyezéssel).
- A tanulóközösségekben lakni, iskolába járni, vagy rendszeresen látogatni a lyukakat
- Öt éves vagy idősebb
- Epilepsziás emberek
Kizárási kritériumok:
Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálat egyes vagy valamennyi aspektusában, beleértve a vér- és székletminta adását, a kérdőíves felmérésben való részvételt és a csoportos beszélgetéseket, vagy az orális féreghajtó tabletták szedését (ez utóbbi kifejezetten az eliminációs ágra vonatkozik)
- Nem hajlandó vagy nem tud írásos (aláírás vagy hüvelykujjlenyomat pártatlan tanúval) megadni a tájékozott beleegyezését (vagy hozzájárulását kiskorúak számára)
- A tanulói közösségeken kívül él, és nem jár rendszeresen iskolába, vagy nem jár ott
- Négy éves vagy annál fiatalabb gyermekek
- Epilepsziás betegek (a Vidéki Egészségügyi Központ által azonosított esetek, a regisztrációs eljárásban szereplő kérdések)
- Súlyos betegek (azok az emberek, akik betegségük miatt segítség nélkül nem képesek mindennapi életvitelükben részt venni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kizáró kar
Humán és sertés beavatkozások négyhavonta, az első két vizsgálati évben, összesen hat iterációban (itt csak az emberi beavatkozásokat részletezzük): Humán: Tömeges gyógyszeradagolás, prazikvantel 10mg/kg, a WHO által javasolt féreghajtó gyógyszerek listája szerint a taeniasis megelőző kemoterápiájában. És Egészségnevelés |
lásd az előzőt, csak az eliminációs vizsgálati ágban
Más nevek:
minden tanulmányi karban, falugyűlések, plakátok, röpiratok segítségével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vezérlő beavatkozási kar
Humán: éves egészségügyi oktatás, összesen öt alkalommal.
A sertésgazdára vonatkozó beavatkozást itt nem részletezzük)
|
minden tanulmányi karban, falugyűlések, plakátok, röpiratok segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a sertések cysticercosisában: ebben a One Health megközelítésben az elsődleges eredmény nem emberi intézkedés
Időkeret: Elismerési kar: 0. nap, 1. év, 2. év, 2.5. év, 3. év, 3.5. év, 4. év, 4.5. év, 5. év. Ellenőrző beavatkozási kar: 0. nap, 2. év, 4. év, 5. év
|
sertés cysticercosis szerológiai mérése (sertésben), antigén ELISA eredmény: arány
|
Elismerési kar: 0. nap, 1. év, 2. év, 2.5. év, 3. év, 3.5. év, 4. év, 4.5. év, 5. év. Ellenőrző beavatkozási kar: 0. nap, 2. év, 4. év, 5. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az emberi cysticercosis aktív fertőzésében (szérum: )
Időkeret: mindkét vizsgálati karban: 0. nap, 5. év.
|
humán cysticercosis: szerológiai diagnózis: B60/B158 Antigén-ELISA (az arány >1 pozitív)
|
mindkét vizsgálati karban: 0. nap, 5. év.
|
|
Változás az emberi cysticercosisban, fertőzésnek való kitettség (szérum)
Időkeret: mindkét vizsgálati karban: 0. nap, 5. év
|
humán cysticercosis: szerológiai diagnózis: Enzyme-linked Electroimmunotransfer blot assay (EITB): sávok száma: egy sáv pozitív
|
mindkét vizsgálati karban: 0. nap, 5. év
|
|
Az emberi taeniasis (széklet) változása
Időkeret: mindkét vizsgálati karban: 0. nap, 5. év; eliminációs vizsgálati kar: 1. év, 2. év, 2.5 év, 3. év, 3.5 év, 4. év, 4.5 év és 5. év
|
humán taeniasis: koprológiai diagnózis: kopro-antigén ELISA: Optical Density (OD) értékek (az összes OD értéknél magasabb, mint a cutoff= pozitív); kopro polimeráz láncreakció (PCR), majd restrikciós fragmens hossz polimorfizmus (RFLP), ha szükséges: sáv eredmény, ami pos/neg.
Az egyén „POZITÍV”-nak minősül, ha bármelyik vizsgálati eredmény pozitív.
|
mindkét vizsgálati karban: 0. nap, 5. év; eliminációs vizsgálati kar: 1. év, 2. év, 2.5 év, 3. év, 3.5 év, 4. év, 4.5 év és 5. év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pierre Dorny, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Tanulmányi szék: Emmanuel Bottieau, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYSTISTOP_2.2_07012016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .