Taenia Solium elimination versus Control: Mikä on paras tapa edetä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa? (CYSTISTOP)
Taenia solium taeniosis/cysticercosis on huomiotta jätetty zoonoottinen loistauditauti, jolla on merkittäviä taloudellisia ja kansanterveydellisiä vaikutuksia ja jota esiintyy pääasiassa kehitysmaissa. Ihminen on heisimadon (taenioosi) kantaja; normaali sikojen väli-isäntä kehittää metacestodin toukkavaiheen (sian kystiserkoosi). Ihmiset voivat kuitenkin toimia myös sattumanvaraisina väliisäntinä ja kehittää ihmisen kystiserkoosia tai neurokystiserkoosia (NCC), kun keskushermosto on mukana.
Tutkijoiden hajanaiset ponnistelut Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) valvontaohjelmien arvioinnissa ovat keskittyneet yksittäisiin valvontavaihtoehtoihin. On käymässä selväksi, että näillä erillisillä vaihtoehdoilla on potentiaalia vähentää loisen esiintymistä, mutta näyttää kuitenkin siltä, että joko pitkän aikavälin tai integroidumpia ponnisteluja tarvitaan eliminoituvan tilan saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida T. soliumin eliminaation (saavutetaan lyhyellä aikavälillä integroiduilla toimenpiteillä) ja hallinnan (yksittäiset toimenpiteet, eliminointitavoite pidemmällä aikavälillä) kustannustehokkuutta/hyväksyttävyyttä erittäin endeeminen alue SSA:ssa.
Tämä interventiotutkimus sisältää eliminaatiotutkimushaaran, jossa yhdistetään (integroituna) useita kontrollivaihtoehtoja, jotka tähtäävät lopulliseen ihmisisäntään (massalääkeannostelu (MDA) ja terveyskasvatus) ja sikojen väliisänteihin (sikojen hoito ja rokotus). Toisessa tutkimushaarassa suoritetaan yksi kontrollivaihtoehto (sikojen käsittely). Molemmissa opintohaaroissa (terveys)opetusta toteutetaan. Lähtötilanteessa ja viimeisenä näytteenottovuonna ihmisen taenioosin/kystiserkoosin ja sian kystiserkoosin esiintyvyys määritetään kaikissa tutkimuskylissä. Eliminaatiotutkimushaarassa suoritetaan aktiivista jatkuvaa seurantaa ja kuuden kuukauden (kaksivuosittain) ihmis- ja sikojen näytteenottoa sekä vertailututkimushaarassa kahden vuoden (kahden vuoden välein) näytteenotto sikojen väliisännästä. Lisäksi toteutetaan (avoin) kyselylomakkeita ja kohderyhmäkeskusteluja, jotta saadaan tietoa sianpidon kustannuksista, T. soliumista, interventioista ja ehdotettujen valvontatoimenpiteiden näkemyksestä/hyväksyttävyydestä paikallisille yhteisöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska T. solium on zoonoosi, sen torjuntaa arvioidaan One Health -perspektiivissä sekä ihmis- että sika-isäntänä. Tutkimus suoritetaan Kateten alueella Sambian itäisessä maakunnassa, alueella, jonka on raportoitu olevan endeeminen T. soliumille sekä sioilla että ihmisillä. Sikojen toimenpiteitä ei kuvata tässä, kuten ClinicalTrials.gov pyytää Kateten kaupunginosien yhteisöjen soveltuvuutta arvioitiin ehdotusten tekijöiden tekemässä pilottitutkimuksessa (huhtikuu 2015).
Valittiin kaksi yhteisöä, jotka täyttivät kaikki kelpoisuusehdot. Nyemben naapuruston yhteisö (1 210 ihmistä, 5 kylää, 520 sikaa) Nyemben maaseudun terveyskeskuksen (RHC) valuma-alueella valittiin eliminaatiotutkimuksen osioon; ja Chimviran naapuruston yhteisö (1 470 ihmistä, 11 kylää, 827 sikaa), Mtandazan maaseudun terveyskeskuksen valuma-alueella, valittiin vertailututkimukseen.
Interventiotutkimus sisältää suuren panoksen eliminaatiotutkimushaaran (E), jossa yhdistetään useita valvontavaihtoehtoja, jotka kohdistuvat sekä lopullisiin (ihmis-, lääkkeiden massaannostelu, terveyskasvatus) että väli-isänteihin (sika) (hoito ja rokotus); ja pienemmän syöttötason kontrollitutkimusryhmä (CI), joka käyttää yhtä kontrollivaihtoehtoa, joka kohdistuu vain sian isäntään (hoito).
Sopivan pätevyyden omaavaa ja koulutettua lääkintä- ja eläinlääkintähenkilöstöä kulkee ovelta ovelle jokaiseen opiskeluyhteisön kotitalouteen.
Toimenpiteisiin kuuluu sekä laadullisten että kvantitatiivisten tietojen kerääminen ihmisistä ja sioista. aihekohtaiset interventiot sekä ihmisissä että sioissa; ja kerättyjen näytteiden laboratorioanalyysit.
Perustutkimuksia varten otetaan näytteitä jokaisesta taloudesta yhdestä satunnaisesti valitusta suostuvaisesta aikuisesta ja yhdestä satunnaisesti valitusta suostumuksesta (ja vanhempien suostumuksesta) lapsijäseneen (yli 5-vuotias) (seerumi: ihmisen kystiserkoosin diagnoosi; ja uloste: taeniaasidiagnoosi ), kun taas kaikkiin myöhempiin tutkimuksiin eliminaatiohaarassa (katso protokolla tiettyjen ajankohtien osalta), kaikki hyväksytyt eliminointiyhteisöjen jäsenet kutsutaan osallistumaan (ulostenäytteet: taeniaasin diagnoosi). Kaikki vertailukelpoiset suostumuksensa antaneet jäsenet otetaan mukaan lopulliseen tutkimuksen näytteenottoon (uloste: taeniaasin diagnoosi ja seerumi: kystiserkoosin diagnoosi). Kaikkien ikä-, sukupuoli- ja sosioekonomisten ryhmien odotetaan olevan tasapuolisesti edustettuina.
Sosioekonomisiin kyselylomakkeisiin valitaan satunnaisesti 50 % kotitalouksista ja osoitetaan kotitalouden pää.
Koulupohjainen kyselylomake toimitetaan kussakin opiskeluyhteisössä koulua käyville 5-6 luokan lapsille.
Havaintokyselyihin: myös tässä kohdistetaan 50 % kotitalouksista (satunnaisvalinta), kunnes datakyllästys on saavutettu.
Fokusryhmäkeskusteluja (FGD) varten: 6 FGD (3 joka kerta 10 miestä, 3 joka kerta 10 naista) suoritetaan eliminaatiotutkimushaarassa, 12 kontrollitutkimuksen ryhmässä (6 iteraatiota, joihin osallistuu 10 miestä ja 6 iteraatiota 10 naista) tiettyinä ajankohtina (taulukko 1), kunnes data on kyllästetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Province
-
Katete, Eastern Province, Sambia
- Nyembe and Mtandaza Rural Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien veri- ja ulostenäytteiden antaminen, osallistuminen kyselyyn ja ryhmäkeskusteluihin sekä oraalisten antihelminttisten tablettien ottaminen (jälkimmäinen nimenomaan eliminaatiohaaralle)
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (allekirjoitus tai peukalonjälki puolueettomalla todistajalla; suostumus alaikäisille vanhempien suostumuksella).
- Opiskeluyhteisöissä asuminen, koulunkäynti tai säännöllinen vierailu opiskeluyhteisöissä
- Viiden vuoden ikäinen tai vanhempi
- Ihmiset, joilla ei ole epilepsiaa
Poissulkemiskriteerit:
Haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua joihinkin tai kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien veri- ja ulostenäytteiden antaminen, osallistuminen kyselyyn ja ryhmäkeskusteluihin tai oraalisten antihelminttisten tablettien ottaminen (jälkimmäinen nimenomaan eliminaatiohaaralle)
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista (allekirjoitus tai peukalotulostus puolueettoman todistajan kanssa) tietoista suostumusta (tai suostumusta alaikäisille)
- Asuu opiskeluyhteisöjen ulkopuolella, ei säännöllisesti vierailemassa tai käymässä koulua opiskeluyhteisöissä
- Nelivuotiaat tai sitä nuoremmat lapset
- Epilepsiapotilaat (maaseututerveyskeskuksen tunnistamat tapaukset, kysymykset ilmoittautumismenettelyssä)
- Vakavasti sairaat henkilöt (henkilöt, jotka eivät sairauksiensa vuoksi pysty osallistumaan normaaliin päivittäiseen elämään ilman apua)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eliminointivarsi
Sekä ihmisten että sikojen interventiot neljän kuukauden välein kahden ensimmäisen tutkimusvuoden aikana, yhteensä kuusi iteraatiota (vain ihmisen interventiot kuvataan tässä): Ihminen: Lääkkeiden massaanto, pratsikvanteli 10mg/kg, WHO:n suosittelemien anthelminttisten lääkkeiden luettelon mukaan taeniaasin ehkäisevään kemoterapiaan. Ja terveyskasvatus |
katso edellinen, vain eliminaatiotutkimusryhmässä
Muut nimet:
kaikissa opiskeluvarsissa käyttämällä kyläkokouksia, julisteita, pamfletteja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjausinterventiovarsi
Ihminen: vuosittainen terveyskasvatus, yhteensä viisi iteraatiota.
Interventiota sian isäntään ei kuvata tässä)
|
kaikissa opiskeluvarsissa käyttämällä kyläkokouksia, julisteita, pamfletteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sian kystiserkoosissa: tässä One Health -lähestymistavassa ensisijainen tulos ei ole ihmisen mittaus
Aikaikkuna: Eliminointivarsi: päivä 0, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 2,5, vuosi 3, vuosi 3,5, vuosi 4, vuosi 4,5, vuosi 5. Ohjausvarsi: päivä 0, vuosi 2, vuosi 4, vuosi 5
|
sian kystiserkoosin serologinen mittaus (sioilla), antigeeni ELISA tulos: suhde
|
Eliminointivarsi: päivä 0, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 2,5, vuosi 3, vuosi 3,5, vuosi 4, vuosi 4,5, vuosi 5. Ohjausvarsi: päivä 0, vuosi 2, vuosi 4, vuosi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihmisen kystiserkoosiaktiivisessa infektiossa (seerumi: )
Aikaikkuna: molemmissa tutkimushaaroissa: päivä 0, vuosi 5.
|
ihmisen kystiserkoosi: serologinen diagnoosi: B60/B158 Antigeeni-ELISA (suhde>1 on positiivinen)
|
molemmissa tutkimushaaroissa: päivä 0, vuosi 5.
|
|
Muutos ihmisen kystiserkoosissa, altistuminen infektiolle (seerumi)
Aikaikkuna: molemmissa tutkimusryhmissä: päivä 0, vuosi 5
|
ihmisen kystiserkoosi: serologinen diagnoosi: Entsyymi-sidottu elektroimmunotransfer blot -määritys (EITB): vyöhykkeiden määrä: yksi vyöhyke on positiivinen
|
molemmissa tutkimusryhmissä: päivä 0, vuosi 5
|
|
Muutos ihmisen taeniaasissa (uloste)
Aikaikkuna: molemmissa tutkimushaaroissa: päivä 0, vuosi 5; eliminaatiotutkimusryhmä: vuosi 1, vuosi 2, vuosi 2,5, vuosi 3, vuosi 3,5, vuosi 4, vuosi 4,5 ja vuosi 5
|
ihmisen taeniaasi: koprologinen diagnoosi: koproantigeeni ELISA: Optisen tiheyden (OD) arvot (kaikki OD:t korkeammat kuin raja = positiivinen); kopropolymeraasiketjureaktio (PCR), jota seuraa tarvittaessa restriktiofragmentin pituuspolymorfismi (RFLP): vyöhyketulos johtaa pos/neg.
Henkilöä pidetään "POSITIIVISENA", jos jokin testituloksista on positiivinen.
|
molemmissa tutkimushaaroissa: päivä 0, vuosi 5; eliminaatiotutkimusryhmä: vuosi 1, vuosi 2, vuosi 2,5, vuosi 3, vuosi 3,5, vuosi 4, vuosi 4,5 ja vuosi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Dorny, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel Bottieau, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYSTISTOP_2.2_07012016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .