Taenia Solium eliminering versus kontroll: Hva er den beste veien videre for Afrika sør for Sahara? (CYSTISTOP)
Taenia solium taeniosis/cysticercosis er et forsømt zoonotisk parasittsykdomskompleks med betydelige økonomiske og folkehelsepåvirkninger, som først og fremst forekommer i utviklingsland. Mennesker er bærere av bendelormen (taeniosis); den normale mellomliggende griseverten utvikler metacestode-larvestadiet (svinecysticercosis). Imidlertid kan mennesker også fungere som tilfeldige mellomverter og utvikle human cysticercosis eller neurocysticercosis (NCC) når sentralnervesystemet er involvert.
Den spredte innsatsen til forskere i evaluering av kontrollprogrammer i Afrika sør for Sahara (SSA) har fokusert på enkeltkontrollalternativer. Det begynner å bli klart at disse frittstående alternativene har potensial til å redusere forekomsten av parasitten, men enten langsiktig eller mer integrert innsats ser ut til å være nødvendig for å nå en eliminasjonsstatus.
Målet med denne studien er å evaluere kostnadseffektiviteten/akseptabiliteten av eliminering (oppnås på kort sikt via integrerte tiltak), og kontroll (enkelttiltak, med et elimineringsmål på lengre sikt) av T. solium i et svært endemisk område i SSA.
Denne intervensjonsstudien vil innebære en eliminasjonsstudiearm der flere kontrollalternativer kombineres (integrert) med sikte på den endelige menneskelige verten (massemedisinsk administrering (MDA) og helseopplæring) og grisemellomverter (grisebehandling og vaksinasjon). I en andre studiearm vil et enkelt kontrollalternativ bli utført (grisebehandling). I begge studiearmer vil det bli gjennomført (helse)utdanning. Ved baseline og i det siste prøvetakingsåret vil prevalensen av human taeniosis/cysticercosis og svinecysticercosis bli bestemt i alle studielandsbyer. Aktiv pågående overvåking og 6 månedlige (halvårlige) prøver fra mennesker og griser vil bli utført i eliminasjonsstudiearmen, samt to-årlig (toårlig) prøvetaking av grisens mellomvert i kontrollstudiearmen. I tillegg vil (åpne) spørreskjemaer og fokusgruppediskusjoner bli administrert/avholdt for å få data om kostnadene ved svinehold, T. solium, intervensjonene og oppfatningen/akseptabiliteten av de foreslåtte kontrolltiltakene for lokalsamfunnene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden T. solium er en zoonose, vil dens kontroll bli evaluert i et One Health-perspektiv, og takle både menneske- og grisverten. Studien vil bli utført i Katete-distriktet, i den østlige provinsen i Zambia, et område som rapporteres å være endemisk for T. solium hos både griser og mennesker. Griseintervensjonene vil ikke bli beskrevet her, som forespurt av ClinicalTrials.gov Egnetheten til lokalsamfunn i Katete-distriktet ble vurdert under en pilotundersøkelse utført av forslagsstillerne (april 2015).
To samfunn ble valgt ut som oppfylte alle kvalifikasjonskriteriene. Nyembe-nabolagssamfunnet (1 210 mennesker, 5 landsbyer, 520 griser), innenfor Nyembe Rural Health Center (RHC) oppsamlingssted ble valgt for eliminasjonsstudiegruppen; og Chimvira-området (1 470 mennesker, 11 landsbyer, 827 griser), i Mtandaza Rural Health Center-oppsamlingssted, ble valgt ut for kontrollstudiegruppen.
Intervensjonsstudien vil innebære en høyinput eliminasjonsstudiearm (E), der flere kontrollalternativer rettet mot både den endelige (menneskelige, massemedikamentadministrasjon, helseopplæring) og intermediære (grise) verter (behandling og vaksinasjon), kombineres; og en kontrollstudiearm med lavere input (CI), som vil bruke et enkelt kontrollalternativ som kun er rettet mot svineverten (behandling).
Team med passende kvalifisert og trent menneskelig og veterinærmedisinsk personell vil gå fra dør-til-dør til hver husholdning i studiemiljøene.
Prosedyrer vil inkludere innsamling av både kvalitative og kvantitative data fra menneskelige deltakere og griser; fagrelaterte intervensjoner hos både menneskelige deltakere og griser; og laboratorieanalyse av innsamlede prøver.
For grunnlinjeundersøkelsene vil ett tilfeldig valgt samtykkende voksent medlem og ett tilfeldig valgt samtykkende (og foreldres samtykke) barnemedlem (over 5 år) fra hver husholdning bli tatt prøver (serum: diagnose av human cysticercosis; og avføring: diagnose av taeniasis ), mens for alle påfølgende undersøkelser i elimineringsarmen (se protokoll for spesifikke tidspunkter), vil alle kvalifiserte samtykkende medlemmer av eliminasjonsmiljøene bli invitert til å delta (avføringsprøver: diagnose av taeniasis). Alle kvalifiserte samtykkende medlemmer fra kontrollarmen vil bli inkludert ved den endelige prøvetakingen (avføring: diagnose av taeniasis og serum: diagnose av cysticercosis). Det forventes at alle alder, kjønn og sosioøkonomiske grupper vil være likt representert.
For de sosioøkonomiske spørreskjemaene vil 50 % av husstandene bli tilfeldig valgt ut og husstandens leder adressert.
Det skolebaserte spørreskjemaet vil bli administrert til barn i klasse 5-6 som går på skolen i hvert av studiemiljøene.
For persepsjonsspørreskjemaene: her vil også 50 % av husholdningene bli målrettet (tilfeldig utvalg), inntil datametning er nådd.
For fokusgruppediskusjonene (FGD): 6 FGD (3 med hver gang 10 menn, 3 med hver gang 10 kvinner) vil bli gjennomført i eliminasjonsstudiearmen, 12 i kontrollstudiearmen (6 iterasjoner som involverer 10 menn og 6 iterasjoner involverer 10 kvinner), på definerte tidspunkter (tabell 1), til datametning er nådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Katete, Eastern Province, Zambia
- Nyembe and Mtandaza Rural Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å delta i alle aspekter av studien, inkludert å gi blod- og avføringsprøver, delta i en spørreskjemaundersøkelse og gruppediskusjoner, og ta orale anthelmintiske tabletter (sistnevnte spesifikke for eliminasjonsarmen)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke (signatur eller tommelavtrykk med upartisk vitne; samtykke for mindreårige med samtykke fra foreldrene).
- Å bo i, gå på skole i eller regelmessig besøke borehullene i studiemiljøene
- I alderen fem år eller eldre
- Mennesker uten epilepsi
Ekskluderingskriterier:
Uvillig eller ute av stand til å delta i noen eller alle aspekter av studien, inkludert å gi blod- og avføringsprøver, delta i en spørreskjemaundersøkelse og gruppediskusjoner, eller ta orale anthelmintiske tabletter (sistnevnte spesifikt for eliminasjonsarmen)
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig (signatur eller tommelavtrykk med upartisk vitne) informert samtykke (eller samtykke for mindreårige)
- Bor utenfor, og ikke regelmessig besøker, eller går på skole i, studiemiljøene
- Barn i alderen fire år eller yngre
- Personer med epilepsi (identifiserte tilfeller av Landlig helsestasjon, spørsmål inkludert i registreringsprosedyren)
- Alvorlig syke individer (mennesker som ikke er i stand til å delta i de vanlige dagliglivets aktiviteter uten hjelp på grunn av sykdommen deres)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elimineringsarm
Både menneskelige og svineintervensjoner med fire måneders intervaller i de to første studieårene, i totalt seks iterasjoner (bare menneskelige intervensjoner vil bli detaljert her): Mennesker: Masselegemiddeladministrasjon, praziquantel 10mg/kg, i henhold til listen over WHO anbefalte anthelmintika for bruk i forebyggende kjemoterapi for taeniasis. Og helseutdanning |
se forrige, kun i eliminasjonsstudiegruppen
Andre navn:
i alle studiearmer, ved bruk av landsbymøter, plakater, hefter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll intervensjon arm
Menneske: årlig helseopplæring, i totalt fem iterasjoner.
Inngrepet på griseverten vil ikke bli detaljert her)
|
i alle studiearmer, ved bruk av landsbymøter, plakater, hefter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svinecysticercosis: i denne One Health-tilnærmingen er det primære resultatet ikke et menneskelig mål
Tidsramme: Elimineringsarm: dag 0, år 1, år 2, år 2.5, år 3, år 3.5, år 4, år 4.5, år 5. Kontrollintervensjonsarm: dag 0, år 2, år 4, år 5
|
serologisk måling av svinecysticercosis (hos griser), antigen ELISA resultat: forhold
|
Elimineringsarm: dag 0, år 1, år 2, år 2.5, år 3, år 3.5, år 4, år 4.5, år 5. Kontrollintervensjonsarm: dag 0, år 2, år 4, år 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i human cysticercosis aktiv infeksjon (serum: )
Tidsramme: i begge studiearmer: dag 0, år 5.
|
human cysticercosis: serologisk diagnose: B60/B158 Antigen-ELISA (forhold>1 er positivt)
|
i begge studiearmer: dag 0, år 5.
|
|
Endring i human cysticercosis, eksponering for infeksjon (serum)
Tidsramme: i begge studiearmer: dag 0, år 5
|
human cysticercosis: serologisk diagnose: Enzym-linked Electroimmunotransfer blot-analyse (EITB): antall bånd: ett bånd er positivt
|
i begge studiearmer: dag 0, år 5
|
|
Endring i menneskelig taeniasis (avføring)
Tidsramme: i begge studiearmer: dag 0, år 5; eliminasjonsstudiearm: år 1, år 2, år 2.5, år 3, år 3.5, år 4, år 4.5 og år 5
|
human taeniasis: koprologisk diagnose: copro-antigen ELISA: Optisk tetthet (OD) verdier (med alle OD høyere enn cutoff= positiv); copro polymerase chain reaction (PCR) etterfulgt av restriksjonsfragmentlengde polymorfisme (RFLP) om nødvendig: båndresultat som fører til pos/neg.
En person anses som 'POSITIV' hvis noen av testresultatene er positive.
|
i begge studiearmer: dag 0, år 5; eliminasjonsstudiearm: år 1, år 2, år 2.5, år 3, år 3.5, år 4, år 4.5 og år 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pierre Dorny, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Studiestol: Emmanuel Bottieau, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYSTISTOP_2.2_07012016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .